添付一覧
○新医療機器として承認された医療機器について
(令和7年10月7日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表に記載の医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
新医療機器として承認された医療機器について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
申請者名 |
審議日 |
オーファン |
備考 |
|
1 |
30700BZX00150000 |
R7．7．3 |
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル |
ペリフェラル ロータブレーターPRO |
承認 |
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 |
R7．5．22 |
非該当 |
|
2 |
30200BZX00289000 |
R7．6．19 |
汎用冷凍手術ユニット |
冷凍手術器 Visual―ICE |
一変 |
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 |
R7．5．22 |
該当 |
|
3 |
30700BZX00154000 |
R7．7．15 |
薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント |
Esprit BTK エベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールド |
承認 |
アボットメディカルジャパン合同会社 |
R7．6．2 |
非該当 |
|
4 |
30700BZX00164000 |
R7．7．17 |
経皮的三尖弁接合不全修復システム |
TriClip システム |
承認 |
アボットメディカルジャパン合同会社 |
R7．6．2 |
非該当 |
|
5 |
30700BZX00165000 |
R7．7．17 |
吸収性軟骨再生用材料 |
軟骨修復材 モチジェル |
承認 |
持田製薬株式会社 |
R7．6．2 |
非該当 |
|
6 |
30700BZX00199000 |
R7．8．25 |
腎神経焼灼術用カテーテル 超音波手術器 |
Paradise システム |
承認 |
大塚メディカルデバイス株式会社 |
R7．7．18 |
非該当 |
|
7 |
30700BZX00207000 |
R7．9．1 |
腎神経焼灼術用カテーテル 治療用電気手術器 |
Symplicity Spyral 腎デナベーションシステム |
承認 |
日本メドトロニック株式会社 |
R7．7．18 |
非該当 |
|
8 |
30700BZX00213000 |
R7．9．2 |
癒着防止吸収性バリア |
コシール |
承認 |
バクスター・ジャパン株式会社 |
R7．7．18 |
非該当 |
|
9 |
30700BZX00189000 |
R7．8．19 |
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ |
マイサイト ワンデー |
承認 |
クーパービジョン・ジャパン株式会社 |
R7．7．18 |
非該当 |
|
10 |
30500BZX00033000 |
R7．9．2 |
不眠障害用プログラム |
サスメド 不眠障害用アプリ Medcle |
一変 |
サスメド株式会社 |
R7．7．28 |
非該当 |
|
11 |
30700BZI00035000 |
R7．9．12 |
交流電場腫瘍治療システム |
オプチューンルア |
承認 |
NovoCure GmbH |
R7．8．18 |
非該当 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会