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○先駆的医薬品の指定について

(令和7年9月29日)

(医薬薬審発0929第3号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第2項の規定に基づき、下記1.のとおり先駆的医薬品の指定を行いましたので、通知します。

なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。

1.指定

(1)

指定番号

(R7先駆薬)第14号

医薬品の名称

Oveporexton

予定される効能又は効果

ナルコレプシータイプ1

氏名又は名称

武田薬品工業株式会社

指定理由

① 本剤は、選択的オレキシン2受容体作動薬であり、既承認薬と異なる新作用機序を有する。

② ナルコレプシータイプ1は、日中の過度の眠気が繰り返し生じる睡眠障害及び情動脱力発作が認められ、根治療法がなく、症状(社会生活が困難な状態)が継続している疾患である。

③ 既存の治療薬としてモダフィニル、メチルフェニデート塩酸塩、ペモリン及びクロミプラミン塩酸塩が存在するが、本剤は、ナルコレプシータイプ1に対して、現時点では既存の治療薬に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる。

④ 現時点では、本邦を含め世界同時に承認申請を行う予定とされている。

別記

日本製薬団体連合会

日本製薬工業協会

米国研究製薬工業協会在日執行委員会

一般社団法人欧州製薬団体連合会

独立行政法人医薬品医療機器総合機構