(公印省略)

今般、令和7年9月24日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(令和7年厚生労働省告示第251号)が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

1．平成16年局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を別添1のように改正する。

2．1の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添2のように改正する。

治療用能動器具の項の次に次のように加える

冷却パックの項の次に次のように加える

(参考)

平成16年局長通知及び平成17年局長通知の「長期的使用胸腔カテーテル」の項について、一般的名称を「長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル」に改め、その定義を「長期的使用を目的として、胸腔及び／又は腹腔からの排液に用いる半剛性又は剛性の管をいう。」に改める。

治療用能動器具の項の次に次のように加える

冷却パックの項の次に次のように加える

(参考)