添付一覧
○新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)
(令和7年8月14日)
(医薬監麻発0814第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知)
(公印省略)
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第8項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。)によりお示ししているところです。
今般、令和7年8月14日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(令和7年厚生労働省告示第225号)を告示したことに伴い、製品群該当性通知の一部を下記のとおり改正しますので、貴管内関係業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付しています。
記
製品群該当性通知別紙1
別表第1 |
別表第2 |
クラス分類 |
一般的名称 |
該当製品群 |
備考欄番号 |
1215 |
― |
Ⅳ |
吸収性軟骨再生用材料 |
区分なし(一般的名称単位とする) |
1―00 |
の項の次に次のように加える。
1216 |
― |
Ⅳ |
腎神経焼灼術用カテーテル |
能動機能を有するカテーテル |
1―21 |
非能動機能を有するカテーテル |
1―22 |
||||
カテーテル |
1―23 |
製品群該当性通知別紙2
別表第1 |
別表第2 |
クラス分類 |
一般的名称 |
該当製品群 |
備考欄番号 |
― |
2043 |
Ⅱ |
自家蛍光検出装置 |
生体信号に関わる生理学的指標に係る能動なモニタリング医療機器 |
2―G―02 |
の項の次に次のように加える。
― |
2044 |
Ⅱ |
単回使用電極コーティング材 |
非能動な器具 |
2―A―06 |