添付一覧
○アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(令和7年5月19日)
(医薬薬審発0519第7号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
アシミニブ塩酸塩製剤(販売名：セムブリックス錠20mg、同錠40mg、以下「本剤」という。)については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところです。
本剤の使用に当たっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
1．今回の承認事項一部変更承認において、本剤の効能又は効果を「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」から「慢性骨髄性白血病」に改めるとともに、本剤の用法及び用量を「1回40mgを1日2回」から「1回80mgを1日1回」に改めたこと(別紙の新旧対照表参照)。
2．今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の電子化された添付文書の改訂については、製造販売業者に対し、本日から遅くとも令和7年6月30日までに医療機関等に対する周知を徹底するよう指示したこと。
(別紙)
改訂後 |
改訂前 |
【効能又は効果】 |
【効能又は効果】 |
慢性骨髄性白血病 |
前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 |
【用法及び用量】 |
【用法及び用量】 |
通常、成人にはアシミニブとして1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
通常、成人にはアシミニブとして1回40mgを1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
(下線部は今回の承認事項一部変更承認における変更箇所)
別記
公益社団法人 日本医師会
一般社団法人 日本癌治療学会
公益社団法人 日本臨床腫瘍学会
一般社団法人 日本血液学会
一般社団法人 日本内科学会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
一般社団法人 日本臨床腫瘍薬学会
ノバルティスファーマ株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局