添付一覧
○バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について
(令和7年4月9日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)
医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄(「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ。)の記載については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」(平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号)の第2規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、により合理化を行って差し支えないこととされています。
今般、令和6年度AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「先進的手法を用いた医薬品の製造・管理及び評価手法におけるライフサイクルマネジメントに関する研究」分担研究開発課題「バイオ医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究」における検討を踏まえて、バイオ医薬品の規格及び試験方法のうち、確認試験 ペプチドマップ、純度試験 キャピラリーSDS電気泳動法(非還元条件)及び純度試験 宿主細胞由来タンパク質の合理化記載例を、それぞれ別添1～3としてとりまとめました。今後は別添1～3を参考に記載の合理化を行って差し支えありませんので、貴管下関係業者に対し周知願います。
また、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体等宛てに発出するので、念のため申し添えます。
(別記)
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
別添1
別添2
別添3
別紙