添付一覧
○「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
(令和7年3月21日)
(医薬発0321第1号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬局長通知)
(公印省略)
医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格2021について」(令和3年3月25日付薬生発第0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の別添「医薬部外品原料規格2021」(以下「外原規2021」という。)として示しているところです。
今般、外原規2021の一部を別添のとおり改正することとしましたので通知します。
また、今般の外原規2021の一部改正の施行時期を下記のとおり示しますので、別添と併せて御了知の上、貴管下関係業者に対し、周知方よろしく御配慮願います。
記
1 外原規2021の一部改正の要旨について
一般試験法48．鉄試験法に、2，2'―ビピリジル比色法の追加を行い、その他、一般試験法及び規格各条について日本薬局方等他の公定書との整合性を図った。
一般試験法及び規格各条の改正項目については、別紙1及び別紙2のとおりである。
2 施行時期について
本通知は、令和7年3月21日から適用すること。ただし、令和8年9月30日までの間は、従前の例によることができるものとすること。
別紙1 改正した一般試験法
(1) |
2．アクリロニトリル試験法 |
(2) |
6．陰イオン界面活性剤定量法 |
(3) |
9．エステル価測定法 |
(4) |
27．香料試験法 |
(5) |
40．水溶性コラーゲン試験法 |
(6) |
47．定性反応 |
(7) |
48．鉄試験法 |
(8) |
61．不けん化物測定法 |
(9) |
69．メタノール試験法 |
(10) |
75．リパーゼ力価試験法 |
(11) |
76．硫酸塩試験法 |
(12) |
80．標準品 |
(13) |
81．試薬・試液 |
(14) |
82．容量分析用標準液 |
(15) |
83．標準液 |
||
別紙2 改正した規格各条
(1) |
アクリル酸アミド・アクリル酸アルキル・メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール共重合体 |
(2) |
アクリル酸アミドメチルプロパンスルホン酸・メタクリル酸ジメチルアミノエチル共重合体 |
(3) |
アクリル酸・メタクリル酸アルキル共重合体 |
(4) |
アスタキサンチン液 |
(5) |
L―アスパラギン酸カリウム |
(6) |
L―アスパラギン酸マグネシウム |
(7) |
N―アセチルグルコサミン |
(8) |
N―アセチル―L―システイン |
(9) |
5―アミノオルトクレゾール |
(10) |
2―アミノ―4―ニトロフェノール |
(11) |
2―アミノ―5―ニトロフェノール |
(12) |
1―アミノ―4―メチルアミノアントラキノン |
(13) |
2―アミノ―2―メチル―1―プロパノール |
(14) |
亜硫酸水素ナトリウム |
(15) |
アルカリゲネス産生多糖体 |
(16) |
アルカンスルホン酸ナトリウム |
(17) |
アルキル(12，14，16)硫酸アンモニウム |
(18) |
アルギン酸プロピレングリコール |
(19) |
アルミニウム末 |
(20) |
安息香酸アルキル(C12～C15) |
(21) |
安息香酸ベンジル |
(22) |
アンバー |
(23) |
イソステアリン酸プロピレングリコール |
(24) |
イソステアロイル加水分解コラーゲン(1) |
(25) |
イノシット |
(26) |
3，3'―イミノジフェノール |
(27) |
ウシ血漿抽出液 |
(28) |
ウンデシレン酸モノエタノールアミド |
(29) |
雲母チタン |
(30) |
エストラジオール |
(31) |
エストロン |
(32) |
エミュー油 |
(33) |
塩化亜鉛 |
(34) |
塩化カリウム |
(35) |
塩化ジメチルジアリルアンモニウム・アクリルアミド共重合体 |
(36) |
塩化ジメチルジアリルアンモニウム・アクリルアミド共重合体液 |
(37) |
塩化ステアリルジヒドロキシエチルベタインナトリウム液 |
(38) |
塩化バリウム |
(39) |
塩化O―［2―ヒドロキシ―3―(トリメチルアンモニオ)プロピル］デキストラン |
(40) |
塩化ミリスチルジメチルベンジルアンモニウム |
(41) |
塩酸 |
(42) |
塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液 |
(43) |
塩酸2，4―ジアミノフェノキシエタノール |
(44) |
塩酸2，4―ジアミノフェノール |
(45) |
塩酸DL―システイン |
(46) |
塩酸L―システイン |
(47) |
塩酸トルエン―2，5―ジアミン |
(48) |
塩酸ニトロパラフェニレンジアミン |
(49) |
塩酸パラフェニレンジアミン |
(50) |
塩酸L―ヒスチジン |
(51) |
塩酸N―フェニルパラフェニレンジアミン |
(52) |
塩酸メタフェニレンジアミン |
(53) |
塩酸モノエタノールアミン液 |
(54) |
オルトアミノフェノール |
(55) |
オレイン酸・リノール酸・リノレン酸混合物 |
(56) |
加水分解コラーゲン・樹脂酸縮合物 |
(57) |
加水分解卵白 |
(58) |
カモミラエキス(2) |
(59) |
β―カロチン |
(60) |
カロチン植物油懸濁液 |
(61) |
乾燥クロレラ |
(62) |
含硫ケイ酸アルミニウム |
(63) |
強アンモニア水 |
(64) |
グアニン |
(65) |
α―グリチルリチン酸モノアンモニウム |
(66) |
グルコン酸クロルヘキシジン液 |
(67) |
黒酸化鉄被覆合成金雲母 |
(68) |
クロルヒドロキシアルミニウム |
(69) |
クロレラエキス |
(70) |
クロレラエキス(2) |
(71) |
ケイ酸ナトリウム |
(72) |
軽質炭酸マグネシウム |
(73) |
硬化牛脂脂肪酸ジエタノールアミド |
(74) |
硬化ヤシ油脂肪酸グリセリル硫酸ナトリウム |
(75) |
合成金雲母 |
(76) |
合成金雲母(2) |
(77) |
酢酸N―フェニルパラフェニレンジアミン |
(78) |
酢酸リナリル |
(79) |
酸化亜鉛 |
(80) |
酸化ジルコニウム |
(81) |
酸化セリウム |
(82) |
酸化マグネシウム |
(83) |
1，4―ジアミノアントラキノン |
(84) |
2，6―ジアミノピリジン |
(85) |
ジアルキルジメチルアンモニウムクロリド尿素付加物 |
(86) |
ジエチレングリコールモノエチルエーテル |
(87) |
ジステアリン酸ポリオキシエチレンメチルグルコシド |
(88) |
ジステアリン酸ポリオキシプロピレンメチルグルコシド |
(89) |
DL―システイン |
(90) |
L―システイン |
(91) |
ジチオジグリコール酸 |
(92) |
ジチオジグリコール酸ジアンモニウム液 |
(93) |
ジヒドロキシジメトキシベンゾフェノンジスルホン酸ナトリウム |
(94) |
1，5―ジヒドロキシナフタレン |
(95) |
ジフェニルアミン |
(96) |
ジメチルアミノエチルメタクリレート処理シルクパウダー |
(97) |
ジメチルシラノール・ヒアルロン酸縮合液 |
(98) |
ジメチルシロキサン・メチル［3―［3―｛N―カルボキシラトメチル―N―(2―ヒドロキシエチル)―N―メチルアンモニオ｝―2―ヒドロキシプロポキシ］プロピル］シロキサン共重合体液 |
(99) |
N，N―ジメチル―N―ラウロイル―DL―リジン |
(100) |
ジメトキシベンジリデンジオキソイミダゾリジンプロピオン酸2―エチルヘキシル |
(101) |
重質炭酸マグネシウム |
(102) |
水溶性エラスチン |
(103) |
スコルジニン |
(104) |
ステアリルジメチルアミンオキシド |
(105) |
ステアリン酸モノエタノールアミド |
(106) |
N―ステアロイル―L―グルタミン酸 |
(107) |
N―ステアロイル―L―グルタミン酸カリウム |
(108) |
ステアロイル乳酸ナトリウム |
(109) |
スペアミント油 |
(110) |
セージ末 |
(111) |
セージ油 |
(112) |
大豆たん白加水分解物 |
(113) |
大豆たん白加水分解物(2) |
(114) |
タルク |
(115) |
チオグリコール酸 |
(116) |
チオグリコール酸アンモニウム液 |
(117) |
チオグリコール酸カルシウム |
(118) |
チオグリコール酸モノエタノールアミン液 |
(119) |
低温焼成酸化亜鉛 |
(120) |
デオキシリボ核酸 |
(121) |
N―(テトラデシロキシヒドロキシプロピル)―N―ヒドロキシエチルデカナミド |
(122) |
テトラデセン |
(123) |
テトラミリスチン酸ペンタエリトリット |
(124) |
テレビン油 |
(125) |
トウガラシチンキ |
(126) |
トサカ抽出末 |
(127) |
トリメチルグリシン |
(128) |
トルエン―2，5―ジアミン |
(129) |
トルエン―3，4―ジアミン |
(130) |
α―ナフトール |
(131) |
ニトロパラフェニレンジアミン |
(132) |
乳酸アルミニウム |
(133) |
馬脂 |
(134) |
パラアミノフェノール |
(135) |
パラニトロオルトフェニレンジアミン |
(136) |
パラフェニレンジアミン |
(137) |
パラメチルアミノフェノール |
(138) |
N―パルミトイルアスパラギン酸ジトリエタノールアミン液 |
(139) |
ピクラミン酸 |
(140) |
ピクラミン酸ナトリウム |
(141) |
N，N'―ビス(4―アミノフェニル)―2，5―ジアミノ―1，4―キノンジイミン |
(142) |
5―(2―ヒドロキシエチルアミノ)―2―メチルフェノール |
(143) |
ヒドロキシエチルエチレンジアミン三酢酸三ナトリウム液 |
(144) |
ヒドロキシメトキシベンゾフェノンスルホン酸(三水塩) |
(145) |
ヒドロキノン |
(146) |
ピロ亜硫酸ナトリウム |
(147) |
N―フェニルパラフェニレンジアミン |
(148) |
4―tert―ブチル―4'―メトキシジベンゾイルメタン |
(149) |
ブドウエキス |
(150) |
ブドウ水 |
(151) |
フノリ粉 |
(152) |
部分水素添加パーム油脂肪酸 |
(153) |
プラセンタエキス(4) |
(154) |
フロログルシン |
(155) |
N―(ヘキサデシロキシヒドロキシプロピル)―N―ヒドロキシエチルデカナミド |
(156) |
N―(ヘキサデシロキシヒドロキシプロピル)―N―ヒドロキシエチルヘキサデカナミド |
(157) |
ベヘニルジメチルアミンオキシド液 |
(158) |
ベンジルアルコール |
(159) |
ベンジルオキシエタノール |
(160) |
ホエイ(3) |
(161) |
ボダイジュ水 |
(162) |
ポリアミドエピクロルヒドリン樹脂 |
(163) |
ポリアミドエピクロルヒドリン樹脂液(1) |
(164) |
ポリアミドエピクロルヒドリン樹脂液(2) |
(165) |
ポリエチレンイミン液 |
(166) |
ポリオキシエチレンセトステアリルヒドロキシミリスチレンエーテル |
(167) |
ポリオキシエチレンヤシ油アルキルジメチルアミンオキシド液 |
(168) |
ポリオキシエチレンヤシ油脂肪酸イソプロパノールアミドスルホコハク酸二ナトリウム液 |
(169) |
ポリオキシエチレンラウリルエーテル酢酸ナトリウム液(10E．O．) |
(170) |
ポリオキシエチレンラウリン酸モノエタノールアミド硫酸ナトリウム液 |
(171) |
ミリスチルベタイン液 |
(172) |
ムコ多糖体 |
(173) |
ムコ多糖体液 |
(174) |
無水亜硫酸ナトリウム |
(175) |
無水メタケイ酸ナトリウム |
(176) |
メタアミノフェノール |
(177) |
2―メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン・メタクリル酸ブチル共重合体液 |
(178) |
メタフェニレンジアミン |
(179) |
l―メンチルグリセリルエーテル |
(180) |
モノエタノールアミン液 |
(181) |
モノオキシエチレンラウリン酸モノエタノールアミド |
(182) |
モノニトログアヤコール |
(183) |
N―ヤシ油脂肪酸アシル―L―グルタミン酸 |
(184) |
N―ヤシ油脂肪酸アシル―L―グルタミン酸カリウム |
(185) |
N―ヤシ油脂肪酸アシル―L―グルタミン酸トリエタノールアミン液 |
(186) |
ヤシ油脂肪酸エチルエステルスルホン酸ナトリウム |
(187) |
N―ヤシ油脂肪酸／硬化牛脂脂肪酸アシル―L―グルタミン酸ナトリウム |
(188) |
ヤシ油脂肪酸モノエタノールアミド |
(189) |
ヤシ油脂肪酸リジン液 |
(190) |
油溶性ローヤルゼリーエキス |
(191) |
ラウリルヒドロキシスルホベタイン液 |
(192) |
ラウリル硫酸モノエタノールアミン |
(193) |
ラウリン酸ジエチレングリコール |
(194) |
ラウリン酸ミリスチン酸トリエタノールアミン |
(195) |
N―ラウロイル―N'―カルボキシメチル―N'―ヒドロキシエチルエチレンジアミンナトリウム液 |
(196) |
N―ラウロイル―L―グルタミン酸 |
(197) |
N―ラウロイル―L―グルタミン酸カリウム |
(198) |
ラウロイル―L―グルタミン酸トリエタノールアミン液 |
(199) |
N―ラウロイル―N―メチル―β―アラニントリエタノールアミン液 |
(200) |
ラノステロール |
(201) |
卵黄脂肪油 |
(202) |
リシノレイン酸ヘキサグリセリル |
(203) |
(リノール／オレイン酸)dl―α―トコフェロール |
(204) |
硫酸5―アミノオルトクレゾール |
(205) |
硫酸2―アミノ―5―ニトロフェノール |
(206) |
硫酸2，2'―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール |
(207) |
硫酸オキシキノリン |
(208) |
硫酸オキシキノリン(2) |
(209) |
硫酸オルトアミノフェノール |
(210) |
硫酸オルトクロルパラフェニレンジアミン |
(211) |
硫酸4，4'―ジアミノジフェニルアミン |
(212) |
硫酸2，4―ジアミノフェノール |
(213) |
硫酸トルエン―2，5―ジアミン |
(214) |
硫酸ニトロパラフェニレンジアミン |
(215) |
硫酸パラアミノフェノール |
(216) |
硫酸パラニトロオルトフェニレンジアミン |
(217) |
硫酸パラニトロメタフェニレンジアミン |
(218) |
硫酸パラフェニレンジアミン |
(219) |
硫酸パラメチルアミノフェノール |
(220) |
硫酸メタアミノフェノール |
(221) |
硫酸メタフェニレンジアミン |
(222) |
ロジン酸ナトリウム処理炭酸カルシウム |