○「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q＆A)について
(令和7年3月10日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)
医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(以下「eCTD」という。)実装パッケージ(「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」(平成29年7月5日付け薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」という。)の記の2．(1)に示すeCTD実装パッケージに関する質疑応答集は、「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q＆A)について」(平成29年7月5日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)により取り扱ってきたところです。
当該事務連絡の別添は、随時、ICHにおける合意に基づき更新を行っているところですが、今般、別紙のとおり「eCTD v4 IWG Q＆A Version 1.8」として更新しましたので、御了知の上、貴管下関係業者等に御周知方願います。
なお、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
(別記)
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
別紙