添付一覧
○「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について
(令和7年1月9日)
(医薬薬審発0109第3号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
ヒトや動物(哺乳類、鳥類、昆虫類)由来の特性解析がなされた細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性に関わる試験及び評価のあり方については、「「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について」(平成12年2月22日付医薬審発第329号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「本ガイドライン」という。)により示してきたところです。
今般、医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)における合意に基づき、本ガイドラインの一部を下記のとおり改正しましたので、貴管内関係業者に対し周知をお願いします。
なお、別添として改正後の「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」を添付します。また、本通知の写しについて、別記の業界団体及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
(1) 旧ガイドラインの適用範囲に遺伝子治療用製品を追加し、ガイドラインの名称について修正した。
(2) 「3．細胞株適格性試験：ウイルス試験」に、「3．1．3 バイオテクノロジー応用医薬品等の製造に用いられるin vitro細胞齢の上限(LIVCA)の段階にある細胞」を追加した。
(3) 「3．2 ウイルス検出及び確認のために推奨される試験」に、「3．2．4 特定のウイルスの試験」及び「3．2．5 分子生物学的手法」を追加した。
(4) 「6．ウイルスクリアランスの工程評価及び工程特性解析」に、「6．6 ウイルスクリアランスの評価に関する既に得られている知識(Prior Knowledge)の適用」を追加した。
(5) 「7．連続生産を行う場合に考慮すべき点」を追加した。
(6) その他記載整備を行った。
以上
(別記)
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会
一般社団法人日本医薬品添加剤協会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
別添：