今般、本件に対する追加の安全対策措置として、「「使用上の注意」の改訂について」(令和6年12月17日付け医薬安発1217第1号厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知)を発出し、別添1のとおり、ゾコーバ及びラゲブリオの電子化された添付文書(以下「電子添文」という。)を改訂することとしましたので、電子添文における新たな注意喚起内容及び以下の点について、管内の医療機関及び薬局に周知徹底いただきますようお願いいたします。

・ゾコーバ及びラゲブリオの妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、その要否について慎重に検討、確認すること。

・ゾコーバ及びラゲブリオの妊娠する可能性のある女性への投与が必要と認められる場合には、医療従事者向けRMP資材(別添2及び別添3)及び患者向けRMP資材(別添4及び別添5)を活用し、投与開始前の患者への説明並びに妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことの確認を徹底すること。

・医療従事者向けRMP資材及び患者向けRMP資材は改訂されているため、最新の資材を確認の上、活用すること。今回の改訂において、患者向けRMP資材に医療従事者向けRMP資材の別紙「服用する際の事前チェックリスト」を添付したので特に留意すること。

・医療従事者向けRMP資材及び患者向けRMP資材に記載のとおり、患者から、投与後に妊娠が判明した等、妊娠に関して相談があった場合には、国立成育医療研究センター内に設置されている妊娠と薬情報センター又は近隣の産婦人科医において、相談することが可能であるため、必要に応じて、患者に紹介すること。

(参考)

・令和6年度第9回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料2―1　新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg)の「使用上の注意」の改訂について

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html

・ゾコーバ錠125mgのRMP、医療従事者向けRMP資材、患者向けRMP資材等

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250052

・ラゲブリオカプセル200mgのRMP、医療従事者向けRMP資材、患者向けRMP資材等

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250051

・妊娠と薬情報センター：https://www.ncchd.go.jp/kusuri/

(相談方法に関する問合せ：0120―41―24―93、受付時間　月～金曜日　10：00―12：00、13：00―16：00)