(公印省略)

(参照)

「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/

(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)

(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　305―6―B6

JAN(日本名)：インスリン　エフシトラ　アルファ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Insulin Efsitora Alfa(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

N150：糖鎖結合

C80―C80，C83―C83：サブユニット間ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

模式図

C₂₈₁₀H₄₂₉₆N₇₇₆O₈₈₂S₃₂(タンパク質部分，2量体)

単量体　C₁₄₀₅H₂₁₅₀N₃₈₈O₄₄₁S₁₆

インスリン　エフシトラ　アルファは，遺伝子組換え融合糖タンパク質であり，1～30番目はヒトインスリンB鎖，31～37番目はリンカー，38～58番目はヒトインスリンA鎖，59～78番目はリンカー，また79～299番目はヒトIgG2のFcドメインからなり，9個のアミノ酸残基が置換(Y16E，F25H，T27G，P28G，K29G，T30G，I47T，Y51D，N58G)され，FcドメインのC末端のLysは除去されている．インスリン　エフシトラ　アルファは，CHO細胞により産生される．インスリン　エフシトラ　アルファは，299個のアミノ酸残基からなるサブユニット2個から構成される糖タンパク質(分子量：約67,000)である．

Insulin Efsitora Alfa is a recombinant fusion glycoprotein composed of human insulin B chain at positions 1‐30, linker at positions 31‐37, human insulin A chain at positions 38‐58, linker at positions 59‐78, and Fc domain of human IgG2 at positions 79‐299, in which amino acid residues are substituted at 9 positions (Y16E, F25H, T27G, P28G, K29G, T30G, I47T, Y51D, N58G), and C‐terminal Lys of the Fc domain is deleted. Insulin Efsitora Alfa is produced in CHO cells. Insulin Efsitora Alfa is a glycoprotein (molecular weight：ca. 67,000) composed of 2 subunits consisting of 299 amino acid residues each.

登録番号　306―1―B1

JAN(日本名)：アトゲパント水和物

JAN(英名)：Atogepant Hydrate

C₂₉H₂₃F₆N₅O₃・H₂O

(3'S)―N―［(3S，5S，6R)―6―メチル―2―オキソ―1―(2，2，2―トリフルオロエチル)―5―(2，3，6―トリフルオロフェニル)ピペリジン―3―イル］―2'―オキソ―1'，2'，5，7―テトラヒドロスピロ［シクロペンタ［b］ピリジン―6，3'―ピロロ［2，3―b］ピリジン］―3―カルボキシアミド　一水和物

(3'S)‐N‐［(3S,5S,6R)‐6‐Methyl‐2‐oxo‐1‐(2,2,2‐trifluoroethyl)‐5‐(2,3,6‐trifluorophenyl)piperidin‐3‐yl］‐2'‐oxo‐1',2',5,7‐tetrahydrospiro［cyclopenta［b］pyridine‐6,3'‐pyrrolo［2,3‐b］pyridine］‐3‐carboxamide monohydrate

登録番号　306―1―B2

JAN(日本名)：ベラヒアルロニダーゼ　アルファ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Berahyaluronidase Alfa(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

N45，N129，N198，N217，N331：糖鎖結合；N356：部分的糖鎖結合

主な糖鎖の推定構造

N45

N129

N198

N217

N331，N356

C₂₂₃₇H₃₄₀₃N₅₇₃O₆₄₇S₁₇(タンパク質部分)

ベラヒアルロニダーゼ　アルファは，遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH―20類縁体であり，ヒトヒアルロニダーゼPH―20のアミノ酸配列の3～433番目に相当し，304～324番目のアミノ酸残基がヒトヒアルロニダーゼ1の306～326番目のアミノ酸残基に置換されている．ベラヒアルロニダーゼ　アルファは，CHO細胞により産生される．ベラヒアルロニダーゼ　アルファは，431個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質(分子量：53,000～61,000)である．

Berahyaluronidase Alfa is a recombinant human hyaluronidase PH‐20 analog corresponding to amino acid sequence of human hyaluronidase PH‐20 at posions 3‐433, whose amino acid residues at positions 304‐324 are substituted by amino acid residues of human hyaluronidase 1 at positions 306‐326. Berahyaluronidase Alfa is produced in CHO cells. Berahyaluronidase Alfa is a glycoprotein (molecular weight：53,000‐61,000) consisting of 431 amino acid residues.

登録番号　306―1―B3

JAN(日本名)：ビボストリマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Vibostolimab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

H鎖

L鎖

H鎖N299：糖鎖結合；H鎖K449：部分的プロセシング

H鎖C222―L鎖C214，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₆₆H₉₉₇₂N₁₇₁₂O₂₀₁₆S₄₂(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₁₉₈H₃₃₈₃N₅₇₇O₆₇₅S₁₅

L鎖　C₁₀₃₅H₁₆₀₇N₂₇₉O₃₃₃S₆

ビボストリマブは，遺伝子組換え抗TIGIT(ヒトIg領域及びITIM領域を有するT細胞免疫受容体)モノクローナル抗体であり，その相補性決定部はマウス抗体に由来し，その他はヒトIgG1に由来する．ビボストリマブは，CHO細胞により産生される．ビボストリマブは，449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．

Vibostolimab is a recombinant anti‐TIGIT (human T‐cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains) monoclonal antibody whose complementarity‐determining regions are derived from mouse antibody and other regions are derived from human IgG1. Vibostolimab is produced in CHO cells. Vibostolimab is a glycoprotein (molecular weight：ca. 148,000) composed of 2 H‐chains (γ1‐chains) consisting of 449 amino acid residues each and 2 L‐chains (κ‐chains) consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号　306―1―B4

JAN(日本名)：タレトレクチニブアジピン酸塩

JAN(英名)：Taletrectinib Adipate

C₂₃H₂₄FN₅O・C₆H₁₀O₄

3―｛4―［(2R)―2―アミノプロポキシ］フェニル｝―N―［(1R)―1―(3―フルオロフェニル)エチル］イミダゾ［1，2―b］ピリダジン―6―アミン　一ヘキサン二酸塩

3‐｛4‐［(2R)‐2‐Aminopropoxy］phenyl｝‐N‐［(1R)‐1‐(3‐fluorophenyl)ethyl］imidazo［1,2‐b］pyridazin‐6‐amine monohexanedioate

登録番号　306―1―B5

JAN(日本名)：セラデルパルL―リシン水和物

JAN(英名)：Seladelpar L‐Lysine Hydrate

C₂₁H₂₃F₃O₅S・C₆H₁₄N₂O₂・2H₂O

［4―(｛(2R)―2―エトキシ―3―［4―(トリフルオロメチル)フェノキシ］プロピル｝スルファニル)―2―メチルフェノキシ］酢酸L―リシニウム　二水和物

L‐Lysinium［4‐(｛(2R)‐2‐ethoxy‐3‐［4‐(trifluoromethyl)phenoxy］propyl｝sulfanyl)‐2‐methylphenoxy］acetate dihydrate

登録番号　306―1―B6

JAN(日本名)：カムリピキサント

JAN(英名)：Camlipixant

C₂₃H₂₄F₂N₄O₄

(2S)―2―(｛2―［2，6―ジフルオロ―4―(メチルカルバモイル)フェニル］―7―メチルイミダゾ［1，2―a］ピリジン―3―イル｝メチル)モルホリン―4―カルボン酸メチル

Methyl(2S)‐2‐(｛2‐［2,6‐difluoro‐4‐(methylcarbamoyl)phenyl］‐7‐methylimidazo［1,2‐a］pyridin‐3‐yl｝methyl)morpholine‐4‐carboxylate

登録番号　306―2―B1

JAN(日本名)：ベマリツズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Bemarituzumab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

H鎖

L鎖

H鎖Q1：ピログルタミン酸；H鎖N294：糖鎖結合；H鎖K444：部分的プロセシング

H鎖C217―L鎖C214，H鎖C223―H鎖C223，H鎖C226―H鎖C226：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₃₇₆H₉₈₅₀N₁₆₉₈O₂₀₁₂S₄₂(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₁₆₂H₃₃₄₀N₅₇₄O₆₆₉S₁₅

L鎖　C₁₀₂₆H₁₅₈₉N₂₇₅O₃₃₇S₆

ベマリツズマブは，遺伝子組換え抗線維芽細胞増殖因子受容体2Ⅲb(FGFR2Ⅲb)モノクローナル抗体であり，その相補性決定部はマウス抗体に由来し，その他はヒトIgG1に由来する．ベマリツズマブは，糖タンパク質6―α―L―フコース転移酵素が欠損したCHO細胞により産生される．ベマリツズマブは，444個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約146,000)である．

Bemarituzumab is a recombinant anti‐fibroblast growth factor receptor 2Ⅲb (FGFR2Ⅲb) monoclonal antibody whose complementarity‐determining regions are derived from mouse antibody and other regions are derived from human IgG1. Bemarituzumab is produced in glycoprotein 6‐α‐L‐fucosyltransferase‐deficient CHO cells. Bemarituzumab is a glycoprotein (molecular weight：ca. 146,000) composed of 2 H‐chains (γ1‐chains) consisting of 444 amino acid residues each and 2 L‐chains (κ‐chains) consisting of 214 amino acid residues each.

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。