(公印省略)

(参照)

「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/

(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)

(別表1)INNとの整合性が図られる可能性のあるもの

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表1)

登録番号　305―7―A1

JAN(日本名)：シパビバルト(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Sipavibart(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

H鎖

L鎖

H鎖E1，L鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N305：糖鎖結合；H鎖K455：部分的プロセシング

H鎖C228―L鎖C214，H鎖C234―H鎖C234，H鎖C237―H鎖C237：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₃₀H₉₈₈₀N₁₇₀₄O₂₀₂₂S₄₀(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₂₂₇H₃₄₁₂N₅₈₈O₆₈₃S₁₄

L鎖　C₉₈₈H₁₅₃₂N₂₆₄O₃₂₈S₆

シパビバルトは，遺伝子組換え抗SARS―CoV―2スパイクタンパク質モノクローナル抗体であり，ヒトIgG1に由来し，H鎖の6個のアミノ酸残基が置換(L242F，L243E，M260Y，S262T，T264E，P339S)されている．シパビバルトは，CHO細胞により産生される．シパビバルトは，455個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び215個のアミノ酸残基からなるL鎖(λ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．

Sipavibart is a recombinant anti‐SARS‐CoV‐2 spike protein monoclonal antibody derived from human IgG1, in which amino acid residues in the H‐chain are substituted at 6 positions (L242F, L243E, M260Y, S262T, T264E, P339S). Sipavibart is produced in CHO cells. Sipavibart is a glycoprotein (molecular weight：ca. 148,000) composed of 2 H‐chains (γ1‐chains) consisting of 455 amino acid residues each and 2 L‐chains (λ‐chains) consisting of 215 amino acid residues each.

登録番号　305―7―A2

JAN(日本名)：ネランドミラスト

JAN(英名)：Nerandomilast

C₂₀H₂₅ClN₆O₂S

(5R)―2―［4―(5―クロロピリミジン―2―イル)ピペリジン―1―イル］―4―｛［1―(ヒドロキシメチル)シクロブチル］アミノ｝―6，7―ジヒドロ―5H―5λ⁴―チエノ［3，2―d］ピリミジン―5―オン

(5R)‐2‐［4‐(5‐Chloropyrimidin‐2‐yl)piperidin‐1‐yl］‐4‐｛［1‐(hydroxymethyl)cyclobutyl］amino｝‐6,7‐dihydro‐5H‐5λ⁴‐thieno［3,2‐d］pyrimidin‐5‐one

(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　305―6―B16

JAN(日本名)：シベプレンリマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Sibeprenlimab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

H鎖

L鎖

H鎖Q1：ピログルタミン酸；H鎖N296：糖鎖結合；H鎖K446：部分的プロセシング

H鎖C134―L鎖C218，H鎖C222―H鎖C222，H鎖C223―H鎖C223，H鎖C226―H鎖C226，H鎖C229―H鎖C229：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₈₈H₁₀₀₀₈N₁₇₄₄O₂₀₁₆S₅₂(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₁₉₅H₃₃₇₃N₅₈₁O₆₆₈S₂₀

L鎖　C₁₀₄₉H₁₆₃₇N₂₉₁O₃₄₀S₆

シベプレンリマブは，遺伝子組換え抗APRIL(a proliferation‐inducing ligand)モノクローナル抗体であり，その相補性決定部はマウス抗体に由来し，その他はヒトIgG2に由来する．シベプレンリマブは，CHO細胞により産生される．シベプレンリマブは，446個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ2鎖)2本及び218個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約149,000)である．

Sibeprenlimab is a recombinant anti‐APRIL (a proliferation‐inducing ligand) monoclonal antibody whose complementarity‐determining regions are derived from mouse antibody and other regions are derived from human IgG2. Sibeprenlimab is produced in CHO cells. Sibeprenlimab is a glycoprotein (molecular weight：ca. 149,000) composed of 2 H‐chains (γ2‐chains) consisting of 446 amino acid residues each and 2 L‐chains (κ‐chains) consisting of 218 amino acid residues each.

登録番号　305―6―B17

JAN(日本名)：セピアプテリン

JAN(英名)：Sepiapterin

C₉H₁₁N₅O₃

2―アミノ―6―［(2S)―2―ヒドロキシプロパノイル］―7，8―ジヒドロプテリジン―4(3H)―オン

2‐Amino‐6‐［(2S)‐2‐hydroxypropanoyl］‐7,8‐dihydropteridin‐4(3H)‐one

登録番号　305―7―B1

JAN(日本名)：ボラシデニブ　クエン酸水和物

JAN(英名)：Vorasidenib Citric Acid Hydrate

(C₁₄H₁₃ClF₆N₆)₂・C₆H₈O₇・H₂O

6―(6―クロロピリジン―2―イル)―N²，N⁴―ビス［(2R)―1，1，1―トリフルオロプロパン―2―イル］―1，3，5―トリアジン―2，4―ジアミン　ヘミクエン酸　ヘミ水和物

6‐(6‐Chloropyridin‐2‐yl)‐N²,N⁴‐bis［(2R)‐1,1,1‐trifluoropropan‐2‐yl］‐1,3,5‐triazine‐2,4‐diamine hemicitric acid hemihydrate

登録番号　305―7―B2

JAN(日本名)：タグラキソフスプ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Tagraxofusp(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

C₂₅₅₃H₄₀₂₂N₆₉₂O₇₉₈S₁₆

タグラキソフスプは，N末端がメチオニル化された遺伝子組換え融合タンパク質であり，2～389番目，390～391番目及び392～524番目は，それぞれジフテリア毒素の33～420番目のアミノ酸残基，リンカー及びヒトインターロイキン―3に相当する．タグラキソフスプは，Escherichia coliにより産生される．タグラキソフスプは，524個のアミノ酸残基からなるタンパク質である．

Tagraxofusp is a recombinant N‐terminal methionylated fusion protein, whose amino acid residues at positions 2‐389, 390‐391, and 392‐524 correspond to amino acid residues at positions 33‐420 of diphtheria toxin, a linker, and human interleukin‐3, respectively. Tagraxofusp is produced in Escherichia coli. Tagraxofusp is a protein consisting of 524 amino acid residues.

登録番号　305―7―B4

JAN(日本名)：レチファンリマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Retifanlimab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

H鎖

L鎖

H鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N296：糖鎖結合

H鎖C133―L鎖C218，H鎖C225―H鎖C225，H鎖C228―H鎖C228：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₅₆H₉₉₃₄N₁₇₀₂O₂₀₃₂S₄₆(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₁₈₈H₃₃₆₁N₅₇₃O₆₇₇S₁₆

L鎖　C₁₀₄₀H₁₆₁₀N₂₇₈O₃₃₉S₇

レチファンリマブは，遺伝子組換え抗PD―1モノクローナル抗体であり，その相補性決定部はマウス抗体に由来し，その他はヒトIgG4に由来する．H鎖の1つのアミノ酸残基が置換(S227P)され，C末端のK446は除去されている．レチファンリマブは，CHO細胞により産生される．レチファンリマブは，445個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ4鎖)2本及び218個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．

Retifanlimab is a recombinant anti‐PD‐1 monoclonal antibody whose complementarity‐determining regions are derived from mouse antibody and other regions are derived from human IgG4. In the H‐chain, the amino acid residue is substituted at 1 position (S227P), and K446 at the C‐terminus is deleted. Retifanlimab is produced in CHO cells. Retifanlimab is a glycoprotein (molecular weight：ca. 148,000) composed of 2 H‐chains (γ4‐chains) consisting of 445 amino acid residues each and 2 L‐chains (κ‐chains) consisting of 218 amino acid residues each.

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。