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○デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について
(令和6年9月13日)
(医薬薬審発0913第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤を鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について」(令和5年9月25日付け医薬薬審発0925第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
今般、デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤について、承認条件である「鼻噴霧用ステロイド薬非併用下における本剤の有効性及び安全性を確認するための臨床試験を製造販売後に実施すること。」を満たすものと判断されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。
別紙
別記
公益社団法人日本医師会
日本医学会
一般社団法人日本アレルギー学会
一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
サノフィ株式会社
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局
[参考]