添付一覧
○令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について
(令和6年8月28日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課通知)
令和6年8月22日付け事務連絡で情報提供いたしました「承認された再生医療等製品について」につきまして、誤記がありましたので、改めて修正した別表を送付いたします。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
(誤)
承認された再生医療等製品について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
申請者名 |
審議日 |
オーファン |
備考 |
|
1 |
30400FZX00002000 |
R5．12．6 |
イデカブタゲン ビクルユーセル |
アベクマ点滴静注 |
一変 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
R5．11．2 |
該当 |
|
2 |
30600FZX00001000 |
R6．7．31 |
バンデフィテムセル |
アクーゴ脳内移植用注 |
承認 |
サンバイオ株式会社 |
R5．6．19 |
該当 |
承認の期限 7年 |
3 |
30300FZX00002000 |
R6．8．16 |
リソカブタゲン マラルユーセル |
ブレヤンジ静注 |
一変 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
R5．7．19 |
該当 |
(正)
承認された再生医療等製品について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
申請者名 |
審議日 |
オーファン |
備考 |
|
1 |
30400FZX00002000 |
R5．12．6 |
イデカブタゲン ビクルユーセル |
アベクマ点滴静注 |
一変 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
R5．11．6 |
該当 |
|
2 |
30600FZX00001000 |
R6．7．31 |
バンデフィテムセル |
アクーゴ脳内移植用注 |
承認 |
サンバイオ株式会社 |
R6．6．19 |
該当 |
承認の期限 7年 |
3 |
30300FZX00002000 |
R6．8．16 |
リソカブタゲン マラルユーセル |
ブレヤンジ静注 |
一変 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
R6．7．19 |
該当 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技術委員会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム