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○新医薬品として承認された医薬品について

(令和6年8月28日)

(事務連絡)

(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局健康福祉部医事課・薬事監視指導課、関係各機関・団体あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。

なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。

[備考]

関係各機関・団体:国立感染症研究所、国立医薬品食品衛生研究所、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬団体連合会

別表

新医薬品として承認された医薬品について


承認番号

販売名

申請者名

再審査

薬効分類

製造・輸入・製販別

承認・一変別

オーファン指定

システム受付番号


(R6.8.28)









1

30200AMX00450000

ヌーカラ皮下注100mgシリンジ

グラクソ・スミスクライン株式会社

4年

229

製販

一変

5130508027369

2

30200AMX00451000

ヌーカラ皮下注100mgペン

グラクソ・スミスクライン株式会社

4年

229

製販

一変

5130508027370

3

22700AMX00997000

アレセンサカプセル150mg

中外製薬株式会社

10年

429

製販

一変

5130508039885