添付一覧
○新医療機器として承認された医療機器について
(令和6年8月22日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表に記載の医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
新医療機器として承認された医療機器について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
申請者名 |
審議日 |
オーファン |
備考 |
|
1 |
30500BZI00039000 |
R5．12．4 |
非中心循環系塞栓除去用カテーテル |
ClotTriever 血栓除去システム |
承認 |
Inari Medical, Inc. |
R5．10．2 |
非該当 |
|
2 |
20500BZZ00926000 |
R5．12．21 |
エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器 |
トレミキシン |
一変 |
東レ株式会社 |
R5．11．15 |
該当 |
|
3 |
30500BZX00294000 |
R5．12．22 |
アブレーション向け循環器用カテーテル |
VARIPULSE パルスフィールドアブレーションカテーテル |
承認 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 |
R5．12．6 |
非該当 |
|
4 |
30500BZX00295000 |
R5．12．22 |
経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット |
TRUPULSE ジェネレータ |
承認 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 |
R5．12．6 |
非該当 |
|
5 |
30500BZX00293000 |
R5．12．22 |
頭部用経皮末梢神経電気刺激装置 |
レリビオン |
承認 |
沢井製薬株式会社 |
R5．12．6 |
非該当 |
|
6 |
30600BZX00150000 |
R6．7．24 |
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル |
SENTINEL 脳塞栓保護デバイス |
承認 |
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 |
R6．6．10 |
非該当 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会