添付一覧
○新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度(その1)について
(令和6年8月22日)
(医薬機審発0822第4号)
(各都道府県衛生主管部(局)長・各地方厚生局長・別記関係機関の長あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知)
(公印省略)
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、別表のとおりとりまとめましたので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知方お願いします。
別表
再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて(平成15年9月30日付け薬食発第0930004号医薬食品局長通知)の別記1の3に該当する医療機器等(薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般的名称 |
承認年月日 |
再審査結果通知日 |
1 |
アルコン エクスプレス 緑内障フィルトレーションデバイス |
日本アルコン株式会社 |
眼内ドレーン |
平成23年12月20日 |
令和5年5月17日 |
2 |
ブレスオーコレクト |
株式会社シード |
角膜矯正用コンタクトレンズ |
平成24年3月19日 |
令和5年7月4日 |
3 |
プロマス エレメント ステントシステム |
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 |
冠動脈ステント |
平成24年2月8日 |
令和6年3月27日 |
4 |
プロマス エレメント プラス ステントシステム |
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 |
冠動脈ステント |
平成24年9月6日 |
令和6年3月27日 |
5 |
プロマス プレミア ステントシステム |
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 |
冠動脈ステント |
平成26年4月7日 |
令和6年3月27日 |
6 |
エキシマレーザー角膜手術装置 EC―5000 |
株式会社ニデック |
眼科用レーザ角膜手術装置 |
平成10年4月24日 |
令和6年7月18日 |
7 |
エキシマレーザー角膜手術装置 EC―5000CXⅢ |
株式会社ニデック |
眼科用レーザ角膜手術装置 |
平成19年10月1日 |
令和6年7月18日 |
8 |
XIENCE PRIME 薬剤溶出ステント |
アボットメディカルジャパン合同会社 |
冠動脈ステント |
平成24年4月6日 |
令和6年7月18日 |
9 |
XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント |
アボットメディカルジャパン合同会社 |
冠動脈ステント |
平成25年3月7日 |
令和6年7月18日 |
10 |
XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント |
アボットメディカルジャパン合同会社 |
冠動脈ステント |
平成25年7月10日 |
令和6年7月18日 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会会長
一般社団法人 米国医療機器・IVD工業会会長
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事