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○一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
(令和6年8月6日)
(医薬機審発0806第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知)
(公印省略)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(令和6年厚生労働省告示第240号)が告示されたことに伴い、下記で定義される一般的名称「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ」が新設されました。
今般、一般社団法人日本画像医療システム工業会より当該一般的名称の定義に含まれる製品の自主基準「JESRA TI―0004―2024 GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイに関する技術基準」(別紙)を作成した旨の報告を受け確認したところ、当該基準の内容は適当であると判断いたしました。ついては、「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ」の製造販売届出を行うに当たっては当該基準を参考とするよう、貴管内関係業者等に対し、周知方よろしくお願いいたします。なお、診断用途を意図しない画像表示ディスプレイについては、引き続き医療機器としての届出等の手続きは必要とはなりませんが、当該基準を活用することは差し支えありません。
当該一般的名称を新設することにより、新たに医用画像表示ディスプレイを医療機器として位置付けることとなりましたが、画像診断に用いるディスプレイについては必ずしも医療機器である必要はなく、引き続き、学会等が作成した画像診断に必要なディスプレイに関するガイドライン等で示される解像度や輝度、表示階調特性などを踏まえ、各医療機関において適切なディスプレイを選ぶことで差し支えないことを申し添えます。
記
一般的名称：GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ
定義：モノクロ医用画像表示用で、DICOM規格のGSDFの階調特性に調整するキャリブレーション機能を持つものであって、それにより画像表示の一貫性を確保し、マンモグラフィ、CTやMRI、CRなどのデジタル画像を表示して診断に用いられるものをいう。
以上
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