今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について」(令和6年7月25日医薬機審発0725第1号)において、再生医療等製品「ハートシート」(以下「本品」という。)の承認整理について通知されたところですが、それに伴う保険診療上の取扱いを下記のとおりお示ししますので、十分御了知の上、遺憾のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第23条の26第5項の規定に基づきテルモ株式会社(以下「同社」という。)から改めて申請のあった再生医療等製品「ハートシート」(以下「本品」という。)については、「再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて」(令和6年7月24日付け医薬機審発0724第2号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知)において、可能な限りすみやかに承認整理を行わせる旨をお示ししたところですが、今般、別添のとおり、同社から本品に係る承認整理の届書が提出されましたので、御了知の上、関係各方面に対して周知方御配慮願います。