添付一覧
○医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて
(令和6年7月3日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課通知)
令和6年9月以降の5回分の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについて、下記のとおり示しますので、御留意の上、承認審査及びGMP適合性調査の円滑な実施に御協力いただけますよう、宜しくお願いいたします。
なお、諸事情によりスケジュールを変更する場合には、別途御連絡いたします。
記
1 申請：令和6年9月2日～令和7年2月28日(第2期申請)
GMP適合性調査申請見込みの連絡期限：令和7年7月15日
GMP適合性調査申請期限(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)への申請分)：令和7年8月29日
製造販売承認申請書の差換え期限：令和7年11月25日
GMP適合性調査結果通知期限：令和8年2月5日
2 申請：令和7年3月3日～令和7年8月29日(第1期申請)
GMP適合性調査申請見込みの連絡期限：令和8年1月15日
GMP適合性調査申請期限(総合機構への申請分)：令和8年2月27日
製造販売承認申請書の差換え期限：令和8年5月25日
GMP適合性調査結果通知期限：令和8年8月5日
3 申請：令和7年9月1日～令和8年2月27日(第2期申請)
GMP適合性調査申請見込みの連絡期限：令和8年7月15日
GMP適合性調査申請期限(総合機構への申請分)：令和8年8月31日
製造販売承認申請書の差換え期限：令和8年11月25日
GMP適合性調査結果通知期限：令和9年2月5日
4 申請：令和8年3月2日～令和8年8月31日(第1期申請)
GMP適合性調査申請見込みの連絡期限：令和9年1月15日
GMP適合性調査申請期限(総合機構への申請分)：令和9年2月26日
製造販売承認申請書の差換え期限：令和9年5月25日
GMP適合性調査結果通知期限：令和9年8月5日
5 申請：令和8年9月1日～令和9年2月26日(第2期申請)
GMP適合性調査申請見込みの連絡期限：令和9年7月15日
GMP適合性調査申請期限(総合機構への申請分)：令和9年8月31日
製造販売承認申請書の差換え期限：令和9年11月25日
GMP適合性調査結果通知期限：令和10年2月4日
以上