今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)における臨床試験の実施に関する相談等を踏まえ、医薬品GCP省令の効率的な実施に関する事例について令和5年事務連絡別添のQ＆Aに追加等を行うとともに、医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q＆A)の利便を向上するため、平成17年事務連絡及び令和2年事務連絡を令和5年事務連絡に含めることとしましたので、貴管内関係業者に対して周知いただきますよう御配慮願います。

なお、Q＆Aの内容は、PMDAにおける相談事例の蓄積状況、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化等を踏まえて、適宜見直すこととしておりますのでご留意ください。

また、本事務連絡の発出に伴い、平成17年事務連絡、令和2年事務連絡及び令和5年事務連絡は廃止します。

本事務連絡の写しについて、別記の関係団体、PMDAおよび各地方厚生局宛てに発出しますので、念のため申し添えます。

日本製薬団体連合会

日本製薬工業協会

米国研究製薬工業協会在日技術委員会

一般社団法人欧州製薬団体連合会

公益社団法人日本医師会

公益社団法人日本歯科医師会

一般社団法人日本病院薬剤師会

公益社団法人日本看護協会

一般社団法人日本CRO協会

日本SMO協会

公益社団法人全国自治体病院協議会

一般社団法人日本病院会

公益社団法人全日本病院協会

一般社団法人日本医療法人協会

公益社団法人日本精神科病院協会

総務省自治行政局公務員部福利課

文部科学省高等教育局医学教育課

防衛省人事教育局衛生官付

日本郵政株式会社事業部門病院管理部

健康保険組合連合会　国家公務員共済組合連合会

一般財団法人船員保険会

公益社団法人全国国民健康保険診療施設協議会

全国厚生農業協同組合連合会

日本赤十字社

独立行政法人労働者健康安全機構

独立行政法人国立病院機構

独立行政法人地域医療機能推進機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

各地方厚生局

令和6年7月1日改訂

(下線部分が主な改訂箇所)

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q＆A)

目次

(1)　治験薬、治験使用薬に関する事項

(2)　IRBに関する事項

(3)　記録の保存に関する事項

(4)　被験者の同意に関する事項

(5)　その他

(6)　自ら治験を実施する者

(1)　治験薬、治験使用薬に関する事項

A1

貴見のとおり。なお、非盲検試験以外にも、評価者盲検で実施する二重盲検試験、単盲検試験又は二重盲検期間から継続して実施する非盲検期間のある試験で、被験者又は実施医療機関担当者(治験薬管理者を含む。)においてどの薬剤であるか識別できる状態にある治験薬を用いる場合には、当該治験薬について医薬品GCP省令第16条第2項のただし書きの考え方を準用することも差し支えない。評価者盲検で実施する二重盲検試験等の盲検性を維持する必要がある試験については、盲検性を適切に確保する必要があることに留意すること。

A2

貴見のとおり。治験依頼者は非盲検試験において既に市販されている医薬品を治験薬として使用する場合、再包装せずに市販されている医薬品の表示の上に、医薬品GCP省令第16条第1項各号に掲げる事項を記載したラベルを貼付し、実施医療機関に治験薬を交付することでよい。

A3

貴見のとおり。治験薬の品質確保等の観点から医薬品GCP省令第16条第1項各号に掲げる事項を記載することが困難な場合であり、かつ市販薬との取り違えを防止するような対策等を講じることができる場合であれば、医薬品GCP省令第16条第1項各号に掲げる事項の記載については、容器又は被包に記載せず、治験薬を梱包する外箱にのみ記載の上で交付することでよい。

容器又は被包への記載が困難な場合の事例としては、次の場合が考えられる。

・　使用直前まで治験薬を梱包する外箱を開封できない製剤(無菌製剤又は吸湿性を有する製剤等)である場合

・　ラベルの貼り替え等により製剤としての付加機能を阻害する恐れがある製剤(針刺し防止機能のある注射製剤等)である場合

・　ラベルの貼り替え等を実施することで作業者のリスクを上げる危険性がある製剤(放射性医薬品等)である場合

・　包装形態がラベルの貼り替えが困難な形状の製剤である場合

・　極低温下又は冷凍下での保管が必要である場合

・　開封により品質確保に影響する場合

・　治験薬の継続的な供給や治験の継続に影響を及ぼす場合

A4

貴見のとおり。治験実施計画書に規定された治験薬(被験薬及び対照薬)ではない治験使用薬(併用薬、レスキュー薬、前投与薬等)については、実施医療機関が在庫として保管する医薬品を使用してもよい。この場合、治験依頼者が品質上及び管理上問題ないと判断しており、かつ実施医療機関の合意のもと治験使用薬の適切な管理が保証されている必要があることに留意すること。

ただし、被験薬及び対照薬については、医薬品GCP省令第17条第1項の規定により、既に市販されている医薬品であっても、治験依頼者が治験薬として交付する必要がある。

A5

貴見のとおり。この場合において、実施医療機関は調剤薬局との間で医薬品GCP省令第39条の2による契約を締結する必要はないが、院外処方する場合の手順を定めるとともに、治験薬以外の治験使用薬が調剤薬局から被験者に対して確実に交付されていることを確認すること。また、治験依頼者や実施医療機関は、調剤薬局における治験薬以外の治験使用薬の管理状況を確認する必要はない。なお、当該薬剤費用は、実施医療機関が院外処方する場合であっても、治験依頼者が負担することが原則にはなるが、当該薬剤費用を被験者が支払うことについて、説明文書に記載した上で、被験者に対して文書により適切に説明し、文書により同意が得られていれば、この限りではない。

A6

治験実施中に、治験依頼者又は治験国内管理人の名称又はその住所が変更になった場合には、変更後遅滞なく、治験薬の容器又は被包に記載される医薬品GCP省令第16条第1項第2号に掲げる事項(治験依頼者又は治験国内管理人の氏名及び住所)を記載する必要がある。

なお、再包装せずに治験薬の容器又は被包に、変更後の治験依頼者又は治験国内管理人の氏名及び住所を記載したラベルを貼付することでも差し支えがないが、治験薬の品質確保等の観点から、上記事項を記載することが困難である場合(A3の事例参照。)には、変更前の治験依頼者又は治験国内管理人の氏名及び住所を記載した治験薬を使用することもできる。この場合においては、変更に関する内容を治験依頼者又は治験国内管理人から実施医療機関に対して連絡するとともに、実施医療機関との合意を得ること。当該経緯及び理由については文書等に記録した上で、実施医療機関における適正使用、適切な管理が行えるよう、治験依頼者又は治験国内管理人の責任の下、必要な措置を講ずること。

A7

貴見のとおり。医薬品GCP省令第39条の2の各号に掲げる事項が約款に含まれていることを確認することをもって、同省令第39条の2の契約に相当するものとみなすことができる。実施医療機関は、医薬品GCP省令第39条の2に掲げる事項を含む約款の写しを保存しておくこと。

A8

貴見のとおり。治験使用薬を実施医療機関から被験者に配送する際、被験者本人が対面で運搬業者から直接受け取ることができる場所(例えば、被験者の勤務先、かかりつけ医療機関、近隣の調剤薬局、その他本人が指定した場所)であれば、送付先として指定することができる。ただし、受取時に対面で本人確認が必要であるため、例えば送付先として駅前等に設置されたボックスや自宅の宅配ボックス等を指定することはできない。なお、被験者本人が治験使用薬を受け取る場所に係る事項であることから、受け取り場所(かかりつけ医療機関等)との間に医薬品GCP省令第39条の2に基づく契約は締結する必要はない。

A9

実施医療機関は、治験責任医師等の責任の下、被験者から合意が得られている場合に限り、当該試験の内容(治験使用薬の性質、投与経路及び投与期間等)や被験者の状態等を考慮の上、被験者の代わりに来院した家族に治験使用薬を交付することができる。その際、治験責任医師等は、被験者が家族から治験使用薬等を適切な時期に確実に受け取ることが可能であることを家族の署名やその他の可能な手段で確認すること。また、治験責任医師等は、治験使用薬の交付等の経緯や対応の記録を作成し保存すること。

A10

貴見のとおり。取扱いが明確に記載されていない場合、治験使用薬の使用可否を含め、速やかに治験依頼者に報告し、対応を協議し、その逸脱記録を作成すること。

A11

実施医療機関が他の実施医療機関に治験使用薬を送付することは認められない。供給量が限定的であって不足した場合に追加生産及び追加供給が難しい治験使用薬である場合等、やむを得ない場合には、治験依頼者の責任の下、既に交付した治験使用薬を治験依頼者が適切な方法で回収し、その品質を担保した上で、別の実施医療機関へ交付することは可能である。この場合においては、治験依頼者の責任の下、治験使用薬の品質に影響を与えずに移動させる手順、移動させた治験使用薬の品質に影響がなかったことを確認する手順等をあらかじめ定め、当該手順に従って交付すること。また、回収及び交付の記録を作成するとともに、治験依頼者は、治験使用薬の施設間の移動が必要となった経緯及び理由に関する記録を作成すること。

(2)　IRBに関する事項

A12

貴見のとおり。なお、通常は対面形式で開催する場合であっても、パンデミック等の影響により対面形式による審議が困難となる事態を想定し、あらかじめオンライン形式又はオンライン形式と対面形式を組み合わせた方法でも開催できるよう手順を定めておくことが望ましい。

A13

可能である。

(3)　記録の保存に関する事項

A14

治験協力者等が一時的に作成した記録(治験協力者や看護師のメモ、評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の伝票等)は原資料である。正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物として取扱う場合(A15参照)を除き、廃棄することは認められない。

実施医療機関は、全ての原資料を保管することが求められているため、他の原資料に転記し、正確に転記できていることを確認した場合であっても廃棄せず、定められた期間保管すること。また、モニタリング、監査及び規制当局による調査の際に提示すること。

A15

貴見のとおり。元の文書は感熱紙等の長期の保存に適さない記録に限らない。また、複写物は電磁的記録であっても差し支えない。ただし、元の文書を廃棄する場合には、当該複写物は「保証付き複写」の要件を満たすこと。「保証付き複写」とは、使用媒体によらず、元の記録からの複写物で、元の記録の背景、内容及び構成を説明するデータを含め、同一の情報を有することが保証された(すなわち、日付入り署名が記入された又はバリデートされた過程により作成された)ものをいう。また、当該複写物の真正性、保存性、見読性についても考慮すること。

A16

原則として、カラーの紙媒体の原資料については白黒ではなく、カラーで保存すること。やむを得ず白黒で電磁的記録として保存する場合は、内容の変更(情報の欠落)がなく、保証付き複写の要件を満たすことをあらかじめ確認すること。

A17

治験関連文書の電磁的記録を保存するクラウド等システムには、個々の文書にデジタル署名を行い保存するシステム並びに各種文書及び監査証跡を紐づけ保存するシステムが存在する。後者のシステムからの退避方法としては、同様の機能をもった新しいクラウド等システムに対して、見読性を保持しながら監査証跡と各種文書を移行させる方法と、DVD等のメディアに対して監査証跡と各種文書を紐づけつつ出力しシステムを介さなくても見読性を確保できるように留意しながら移行させる方法がある。いずれの方法であっても、退避に関する手順書を作成の上、その手順に従って退避するとともに、退避後にシステムから全ての電磁的記録が漏れなく出力されており、事実経過を検証するために必要な情報(監査証跡等)とともに移行し、真正性、見読性、保存性が確保できるのであれば、退避された電磁的記録を保存することでよい。

ただし、前者の方法で退避する場合には、旧システムと新システムの管理者・ベンダーが連携し、十分にバリデーションを行うことが重要であり、電磁的記録の正確な移行が保証されていることを確認すること。また、後者の方法で退避する場合には、それぞれの情報を紐づけながら、事実経過が検証できるように退避されていることを確認すること。

なお、クラウド等システムからのデータの退避については、クラウド等システムの利用者の都合だけでなく、当該システムを運営・管理するベンダーが事業を廃止するなど事業者の都合で必要となる場合もある。そのため、クラウド等システムを選定するにあたっては、本Q＆Aを参考にデータが当該システムから適切に退避できるようになっているかをあらかじめ確認しておくこと。

A18

移行又は退避後の旧システムのデータの真正性、見読性及び保存性が確保できれば、旧システムを廃棄することはできるが、確保できなければ、旧システムのデータの信頼性を確保できなくなる可能性を踏まえて慎重に判断する必要がある。

なお、新システムに移行又は別の電子媒体への退避については、次のいずれかの方法により、旧システムの全てのデータ(利用者の管理権限に関するデータ、収集対象データ、監査証跡等を含む)を漏れなく実施すること。

①　旧システムから新システムに全てのデータを移行させる方法

②　旧システムの最終データのみを新システムに移行し、旧システムの他のデータを別の電子媒体に退避する方法。この場合においては、新システム内の最終データと別の電子媒体に退避させたデータ(監査証跡等)を紐づけるようにすること。

③　旧システムの全てのデータを別の電子媒体に保存する方法。この場合においては、電子媒体に退避させたデータ内で、最終データと監査証跡を紐づけるようにすること。

いずれの方法においても、旧システム及び新システムが有するデータの内容に関する記録、データ移行手順に関する記録、適切に移行されたことを説明できる記録等を作成すること。

(4)　被験者の同意に関する事項

A19

説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者による日付の記載に替えて、情報通信システムが発行するタイムスタンプを用いることは差し支えない。治験責任医師等は、情報通信システムから出力されるタイムスタンプの日付が、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者等が同意文書に記載すべき日付になっていることを保証すること。

A20

治験責任医師は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報により説明文書を改訂した場合には、治験継続中の全ての被験者(治験使用薬の投与が終了して観察期間中の被験者、最終観察日の来院のみを控えた被験者等を含む。)から再同意を取得する必要がある。また、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報により説明文書を改訂すると判断した場合には、IRBにおける説明文書の改訂に関する承認がなされる前であっても、これらの被験者が来院等した際には当該情報を提供したうえで、治験に継続して参加するかどうかを確認し、文書により記録すること。

なお、治験責任医師が当該改訂内容を踏まえ継続の意思に影響を与えることはないと判断できる被験者に対しては当該改訂に関する情報の提供、治験継続意思の確認及び再同意の取得をする必要がないが、その判断した理由等について記録を残すこと。また、当該判断について、被験者毎に再同意の要否の判断が異なる場合は、説明文書の改訂時にIRBから意見を聴くことが望ましい。

一方、治験実施計画書に規定される来院(観察期間を含む。)が完了している被験者への再同意は必須ではないが、改訂内容が当該被験者にも影響があると治験責任医師が判断した場合には、当該被験者にも改訂内容を説明するよう努めること。

(5)　その他

A21

パンデミック等の緊急事態に限定した対応として、実施医療機関と治験依頼者で協議し、至急の対応を要する場合は可能である。ただし、治験使用薬の品質管理や被験者の個人情報等の取扱いを含めた業務内容を適切に取り決め、被験者宅への治験使用薬の配送業務に係る責任の所在は実施医療機関にあることを両者で合意している旨の記録を残した上で実施すること。その場合においても、事後的に実施医療機関と運搬業者との間で医薬品GCP省令第39条の2に基づく委受託契約を締結するとともに、経緯及び対応の記録を作成し保存すること。

A22

モニタリング計画に基づくオンサイトモニタリングが困難な場合は、リスク評価を行った上で、中央モニタリングを含め、代替となるモニタリング手法を検討し、その結果を踏まえてモニタリング計画等を見直し、変更した方法について文書化することは可能である。ただし、オンサイトモニタリングができない理由及びその対応の記録を作成し保存すること。なお、パンデミック等の影響によりオンサイトモニタリングの実施が困難となる事態を想定し、あらかじめ代替となるモニタリング手法を規定しておくことが望ましい。

A23

治験は当該指針の対象として想定されておらず、治験実施計画書にあらかじめ規定している場合は、オンラインによる診療や服薬指導を実施して差し支えない。ただし、治験実施計画書を作成する際、一般にオンラインでは対面に比べて得られる患者の心身の状態に関する情報が限定されること等に留意し、慎重に判断すること。治験実施計画書においてオンラインの実施が許容されている場合であっても、被験者の状態等を考慮の上、被験者保護の観点から、治験責任医師等がオンラインの実施の可否を判断すること。

A24

本人認証のための管理権限については、他の担当者に利用又は管理させることはできない。なお、他の担当者が当該管理権限を利用又は管理していた場合には、当該システムを用いた治験データの信頼性を担保することが困難になるので留意すること。

A25

治験依頼者は、治験依頼者の責任の下で、電子データ処理システムの管理権限をメールにより交付することができる。また、そのメールアドレスを記録で残すこと。なお、利用許可者以外の者にメール送付した場合には、当該システムを用いた治験データの信頼性を担保することが困難になるため、管理権限をメールにより交付する場合には、利用許可者以外の者が確認できるグループメールの利用は避け、利用許可者の所属機関や公的機関が発行する利用許可者本人しか確認できないメールアドレスに交付すること。これら以外の機関が発行したメールアドレスに交付する場合であっても、利用権限を交付する前に、利用許可者本人のみが確認でき普段から使用しているメールアドレスであるかを本人に確認し、その確認した記録を残すこと。

A26

可能である。ただし、必要な原資料の全てがアップロードされない可能性、原資料の電磁的記録を作成してからSDVが実施されるまでに原資料の追加又は修正が行われる可能性等を踏まえ、適切なモニタリングの方法を検討すること。

なお、治験依頼者は、モニタリングの実施に当たって、オンサイトモニタリング又は中央モニタリング等を含めた柔軟な方法が許容されている。また、モニタリングの方法に関しては、治験依頼者と実施医療機関とで協議し、決定することが必要である。実施医療機関が中央モニタリング及び治験依頼者のクラウドシステムを利用したリモートSDV等を受け入れる際の原資料の提示方法については、セキュリティの確保及び個人情報の保護を含め、実施医療機関が検討する必要がある。

A27

医薬品GCP省令第39条の2の規定に基づく実施医療機関と委託先との間の契約は、医薬品GCP省令第12条第2項から第5項までの規定を準用して電磁的記録として締結することが可能である。ただし、実施医療機関又は委託先から電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、その限りではない。

(6)　自ら治験を実施する者による医薬品の治験に関する事項

A28

可能であるが、医薬品GCP省令第26条の6、第48条及び医薬品GCPガイダンスをはじめ、治験に係る他の規定等から逸脱することのないようにすること。

なお、原則として、自ら治験を実施する者は、治験薬を製造する製薬企業の協力を得て、当該製薬企業から直接治験薬の提供を受けることが望ましい。

A29

医薬品GCP省令第15条の5第2項により最新の情報を概要書に加える必要があるので、海外の最新の非臨床及び臨床成績を日本語でまとめたものも当該要約に添付した上で、当該治験を行うことの適否についての審査ならびに当該治験の準備、実施及び管理が適切に行われる限りにおいては、差し支えない。欧米の治験に使用された概要書の作成時期等によっては、治験を適正に行うための重要な情報が不足していることに留意が必要である。

なお、当該治験の計画が薬機法第80条の2第3項後段の規定による調査の対象となるものについては、事務処理の円滑化の観点から、治験届の提出前に十分余裕をもって機構に相談されたい。

A30

当該添付文書が日本語に翻訳され、かつ治験の実施に支障をきたすことがない限りにおいては、差し支えない。

A31

可能であるが、以下の点に留意すること。治験の準備、実施及び管理に従事しない者がモニタリング又は監査を行い、モニタリングと監査の兼務はしないこと。また、各治験実施医療機関の組織体制等を考慮し、モニター又は監査担当者が独立、中立かつ公平にモニタリング又は監査を実施できる要件を確保すること。上記の要件を確保できない場合は、当該同一医療機関以外の者をモニター又は監査担当者として指定すること。

A32

よい。また、セントラルモニタリング等、通常の治験におけるモニタリングの方法と異なる方法でモニタリングを実施する場合には、事前に機構に個別に相談すること。

A33

よい。なお、モニタリングに関する手順書には、モニターの要件を含むモニターを選定(指名)するための手続を記載する必要があり、モニターの指名は当該手順書に従って行うことから、モニターの指名記録を当該手順書とは別に、別途作成することは可能である(医薬品GCPガイダンス第15条の7解説の5「※これらの事項に係る記録をいう」参照)。

A34

ICH E3ガイドラインにおいて記載が求められている項目をすべて総括報告書に記載していれば問題ないと考える。なお、自ら治験を実施する者の監督下において、総括報告書の作成作業を外部機関に委託することは可能である。

A35

可能である。平成16年10月18日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について」において、合理化の例が示されているので参照すること。

A36

実施医療機関への入庫は、治験計画の受理後でなければならない。ただし、治験薬を保管する場所が実施医療機関の外であれば、治験薬の提供には当たらない。

A37

既に市販されている医薬品を治験薬として使用する際には、当該医薬品の物性・特性に応じた適切な構造設備、手順等について、科学的観点からリスクベースで検討し、治験薬提供者と治験薬の品質確保に関して文書等で取決めた上で表示の変更を行わせること。

A38

一つの実施医療機関を対象としたモニタリング報告書及び監査報告書については、他の自ら治験を実施する者及び他の実施医療機関の長に提出する必要はない。

なお、当該モニタリング報告書及び当該監査報告書の内容並びにそれらに対するIRBの意見のうち、当該治験に係る重要な事項については、他の全ての自ら治験を実施する者及び他の全ての実施医療機関の長に情報を共有すること。

A39

自ら治験を実施する者、実施医療機関の長等の合意があらかじめ得られている場合であって、自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長を連名で宛先として作成する場合であれば、一方を正本(原本)、もう一方を副本(正本の写し)とすることでも差し支えない。ただし、この場合においては、そうした取扱いについて手順書等であらかじめ定めておくこと。

A40

治験調整医師の業務に関する監査報告書については、治験調整医師が所属する実施医療機関のIRBのみで審査をすることで良い。また、治験調整医師が当該医師主導治験を実施している実施医療機関のいずれにも所属していない場合においては、いずれかの実施医療機関のIRBで審査をすることで良い。

ただし、自ら治験を実施する者は、治験の実施に当たり、治験調整医師への業務委嘱書、監査に関する計画書及び業務に関する手順書等の文書を適切に作成し、当該監査報告書の提出先及び審議を依頼するIRBの選定手順等の取扱いについて、あらかじめ明確にしておくこと。また、それらの文書については、全ての実施医療機関のIRBに提出され、当該監査報告書の取扱いを含めて審議されていることが必要である。

なお、当該監査報告書の内容及び当該監査報告書に対するIRBの意見のうち、当該治験に係る重要な事項については、他の全ての自ら治験を実施する者及び他の全ての実施医療機関の長に情報を共有すること。

A41

IRBに対する医師主導治験のモニタリング報告書または監査報告書に関する意見聴取は、モニタリング及び監査が適切に実施されたことを確認するために実施されているものであるため、治験の終了報告後であっても、省略することはできない。

A42

各自ら治験を実施する者の責任の下、調整業務において発生した文書の所在が明確にされていれば、治験調整医師に記録保存業務を委託することが可能である。ただし、監査担当者又は規制当局の求めに応じて、速やかに治験調整医師の調整業務で発生した文書を提示できる管理体制を構築している必要がある。

A43

自ら治験を実施する者が、治験の実施体制を考慮して判断すべきである。例えば、モニタリングを実施したモニターとは別のモニタリング業務の責任者等が想定される。なお、当該業務を行う者については、あらかじめモニタリングに関する手順書等により定めておくこと。

A44

必要がある。ただし、自ら治験を実施する者が行う治験以外で発生した治験副作用等報告、外国措置報告及び研究報告について、当該報告に係る情報を知った時点で、既に治験使用薬の製造販売業者等によって規制当局へ報告されている場合又は報告予定日の連絡を受けるなど法令で定められた期間内に規制当局へ報告される予定であることが確認できた場合は、重複する報告を省略して差し支えない。その場合、両者の間で適切に情報を共有するとともに、あらかじめ治験届の備考欄に「「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)1．(1)に該当するものについて、その報告を省略する。」と記載すること。