本自主申し合わせについては、医療従事者が、適正使用ガイド等の該当資材がRMPにおける追加のリスク最小化活動に基づく資材であることを認識しやすくするために、マーク等により表示を行うものです。この度、RMP資材について、適正使用に資する情報など、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報(以下、「自主担保箇所」という。)を含む一体のものとして作成が可能となりました。これに伴い、自主担保箇所が含まれているのかがわかるようRMPマークや目次での表記方法が追加されました。

つきましては、貴管下の関係業者に対し、本自主申し合わせの周知方、御配慮お願いします。

○「医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示の自主申し合せ」の改訂について

(2024年6月24日)

(日薬連発第425号)

(厚生労働省医薬局医薬安全対策課長・厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長あて日本製薬団体連合会安全性委員会委員長通知)

標記自主申し合せについては，平成29年6月5日付けで日薬連発第367号として発出し，医療従事者が，適正使用ガイド等の該当資材がRMPにおける追加のリスク最小化活動に基づく資材であることを認識しやすくするために，マーク等により表示を行ってまいりました．

この度，令和6年6月20日付け厚生労働省　医薬局　医薬品審査管理課・医薬安全対策課　連名事務連絡「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改正について」により，RMP資材について，適正使用に資する情報など，追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報(以下，自主担保箇所)を含む一体のものとして作成が可能となりました．これを受け，当連合会としましては，別添の通り，自主申し合せを改訂させていただきましたことをご報告申し上げます．

○「医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示の自主申し合せ」の改訂について

(2024年6月24日)

(日薬連発第424号)

(加盟団体あて日本製薬団体連合会安全性委員会委員長通知)

医薬品リスク管理計画(RMP)については，平成24年4月11日付け薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省　医薬食品局　安全対策課長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」により示されているところです．

RMPにおける追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材(以下，RMP資材)につきまして，医療従事者から，RMP資材であることが認識しづらいとの指摘があり，日本製薬団体連合会　安全性委員会では該当資材に統一のマークを表示することによって，識別を容易にすることを目的に，別記の「医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示の自主申し合せ」を取りまとめ，平成29年5月25日開催の第426回理事会に諮り承認されました．本件は，平成29年6月5日付けで日薬連発第367号として発出し，日薬連発第368号にて厚生労働省　医薬・生活衛生局　審査管理課長，安全対策課長宛に連絡いたしました．

この度，令和6年6月20日付け厚生労働省　医薬局　医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改訂について」により，RMP資材について，適正使用に資する情報など，追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報(以下，自主担保箇所)を含む一体のものとして作成が可能となりました．これに伴い，別記に自主担保箇所の表記方法を追加するとともに，最新の通知等に伴う改訂を行いました(追加・改訂箇所：下線部)．

つきましては，本件につき貴会会員に周知いただきたく，ご配慮の程よろしくお願い申しあげます．

なお，本件につきましては，日薬連発第425号にて厚生労働省　医薬局　医薬品審査管理課長，医薬安全対策課長宛に連絡いたしますことを申し添えます．

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示の自主申し合せ(追加・改訂箇所：下線部)

1．医薬品リスク管理計画(RMP)のマーク

該当資材(適正使用ガイド等)がRMPにおける追加のリスク最小化活動に基づくものであることを，医療従事者が認識しやすくするために，下記　医薬品リスク管理計画(RMP)のマークを医療従事者向け資材や患者向け資材等に表示する．

＜RMPマーク＞

画像1 (13KB)

なお，例えば患者向け資材のような小さな資材の場合は，資材の大きさに応じ，RMPマークを用いた表示に代えて，「RMP」の頭字語のみ，又は「医薬品リスク管理計画に基づくものである」ことを文章で示すことでもよいが，可能な限り，上記のマークを用いる．

2．RMPマークの表示を行う資材の範囲

1)　表示を行う資材の範囲は，RMPの追加のリスク最小化活動の項において規定された，企業が作成する資材で，RMPをPMDAに提出した際の提出届／差換え願における「添付資料」として添付されたものとする．

2)　「緊急安全性情報(イエローレター)」や「安全性速報(ブルーレター)」には表示しない．

3)　「使用上の注意改訂のお知らせ文書」は医薬品リスク最小化活動には該当しないため，表示しない(令和6年6月20日付け厚生労働省　医薬局　医薬品審査管理課・医薬安全対策課　連名事務連絡「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改正について」QA25参照)．

4)　既に使用中の資材については，直ちにRMPマークを表示する必要はなく，そのまま使用可能とする．増刷や改訂，資材の定期見直しのタイミングに合わせて，RMPマークを表示する．RMPマークの追加のみの変更の場合，RMPは軽微な変更の扱いとなる．

5)　追加のリスク最小化活動を終了するが，引き続き規定していた資材を使用する場合は，増刷や改訂，資材の定期見直しのタイミングに合わせて，RMPマークの表示を削除する．

3．RMPマークを表示する際の留意事項

＜医療従事者向け資材＞

1)　位置：表紙の左上にマークを表示する．既に作成・使用中の資材においては，デザインに応じて左上に限らず，上部に表示することでもよい．

2)　色：多色刷りの場合には，青色(色指定：C100M40BL10)を使用する．また，単色(黒等)刷りや2色刷り(黒と赤等)の場合には，その印刷色(黒等)で構わない．なお，2色刷りで，他に青系統の色を使用している場合は，必ずしも色指定(C100M40BL10)と同色でなくても構わない．当該資材での使用色を考慮のうえ，判別しやすいようマークの使用色を選択する．

3)　フォント：MSゴシックを推奨する．なお，資材のデザイン上，必ずしも推奨フォントでなくてもよい．

4)　サイズ：医療従事者が見やすいサイズを考慮すること．なお，マーク外に，各社判断で註釈を付してもよい(記載事例を参照)．

5)　資材の大きさに応じ，RMPマークを用いた表示に代えて，「RMP」の頭字語のみ，または「医薬品リスク管理計画に基づくものである」ことを文章で示すことでもよいが，可能な限り，RMPマークを用いる．

6)　RMP提出時や改訂時の提出届／差換え願における「添付資料」として当該資材をPMDAに提出していることを確認する．

＜患者向け資材＞

1)　位置：位置は指定しない．表示位置は表紙に限定せず，追加のリスク最小化活動に基づく資材であることを医療従事者が認識できるように考慮する．

2)　色：多色刷りの場合には，青色(色指定：C100M40BL10)を使用する．また，単色(黒等)刷りや2色刷り(黒と赤等)の場合には，その印刷色(黒等)で構わない．なお，2色刷りで，他に青系統の色を使用している場合は，必ずしも記載事例と同色でなくても構わない．当該資材での使用色を考慮のうえ，判別しやすいようマークの使用色を選択する．

3)　フォント：MSゴシックを推奨する．なお，資材のデザイン上，必ずしも推奨フォントでなくてもよい．

4)　サイズ：医療従事者が見やすいサイズを考慮すること．なお，マーク外に，各社判断で註釈を付してもよい(記載事例を参照)．

5)　十分な空きスペースのない小さな資材の場合は，その大きさに応じ，RMPマークを用いた表示に代えて，「RMP」の頭字語のみ，または「医薬品リスク管理計画に基づくものである」ことを文章で示すことでもよい．

6)　RMP提出時や改訂時の提出届／差換え願における「添付資料」として当該資材をPMDAに提出していることを確認する．

＜RMPマークの記載事例＞

例①

例②

省略記載例①

省略記載例②

4．RMP資材の自主担保箇所について

RMP資材について，適正使用に資する情報など，追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を自主担保箇所として含めることが可能になった．(令和6年6月20日付け厚生労働省　医薬局　医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改正について」QA25参照)．

5．自主担保箇所を含むRMP資材でのRMPマーク記載方法

自主担保箇所を含むRMP資材を作成する場合は，RMPマークの下に「(その他適正使用情報を含む)」の定型文(変更不可)を記載し，自主担保箇所が一体となっていることを明らかにするとともに，RMP資材の目次の項についても追加のリスク最小化活動に基づく記載と自主担保箇所が区別できるようRMPマークを付すこと．

＜自主担保箇所を含むRMP資材の表紙の記載例＞

＜目次を含むRMP資材の場合＞

資材の構成として目次ページを含むRMP資材では，以下のように対応すること．

1)　目次のうち追加のリスク最小化活動に基づく記載の項にRMPマークを付し，自主担保箇所の項には付さない．

2)　目次の下などに，「本資材は，医薬品リスク管理計画に基づく内容を含む資材であり，追加のリスク最小化活動に基づく内容に該当する箇所にマークを付与しています．」の定型文(変更不可)を記載する．

3)　表紙についても，本章の冒頭に記載した事項に対応したうえで1―3章の通りRMPマークを付す．

※自主担保箇所がない資材については，従来との変更はなく，1―3章の通り表紙のみにRMPマークを付せばよい．

＜自主担保箇所を含むRMP資材の目次の記載例＞

＜目次を含まないRMP資材の場合＞

目次を含まないRMP資材では，以下のようにページ下部にRMPマークを付すこと．なお，ページ数がある程度ある資材の場合には，目次の作成も検討すること．

1)　RMP資材で追加のリスク最小化活動に基づき記載したページの下部にRMPマークを付し，自主担保箇所のページには付さない．

2)　RMP資材の表紙や2ページ目等の目立つ位置に「本資材は，医薬品リスク管理計画に基づく内容を含む資材であり，追加のリスク最小化活動に該当するページにRMPマークを付与しています．」の定型文(変更不可)を記載する．

3)　表紙についても，本章の冒頭に記載した事項に対応したうえで1―3章の通りRMPマークを付す．

6．自主担保箇所が一体となったRMP資材を作成する場合の留意事項

1)　当該資材がRMPに基づく内容を含む資材であることに鑑み，安全管理責任者の責任の下で，製造販売業者において自主担保するよう留意すること．

2)　当該資材がRMPに基づく内容を含む資材であることに鑑み，自主担保箇所の記載に当たっては，医薬品の適正使用を主たる目的とすること．

3)　自主担保とする記載部分については，科学的及び客観的な根拠に基づくものであり，その根拠を示すことができる正確な内容のものであることはもとより，販売情報提供活動に資する華美な表現を用いるようなことは厳に慎むこと．

4)　追加のリスク最小化資材のうち，RMP資材本体部分による情報提供はGVP省令に基づくものであり，本来，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」や，日本製薬工業協会(製薬協)の「医療用医薬品製品情報概要に関する作成要領」などの規制の対象外であるが，自主担保箇所を記載するにあたり上記3)の基準を満たすための参照資料とすることは可能である．

5)　当該資材が追加のリスク最小化活動として十分に機能するよう，注意事項を目立たせるなどの工夫を行うこと(例：文字サイズを大きくする，ゴシック文字にする，色を変える，など)．

6)　審査で作成することとされた新規RMP資材や既存のRMP資材に自主担保部分を新設する場合においては、総合機構への事前の相談は不要である．

※既存のRMP資材の一部を自主担保部分にする場合には、その可否について事前に相談すること．

7)　「自主担保」としての取扱いに疑義が生じた場合には，総合機構より企業に対して必要な対応を依頼される場合がある．

8)　自主担保箇所の改訂について，総合機構における確認を受けないことを確認した箇所の変更については，「軽微な変更」に関する手続きを行う必要はないが，PMDAのWEBサイトへ掲載すること．

9)　既存のRMP資材に自主担保とできる箇所が含まれていると考える場合も，企業から特段要望しない場合は，自主担保箇所に変更する必要はない．

7．参考：RMPマークのロゴセット

RMPマークについては，「RMPマークのロゴセット(カタログ)」と，印刷用の画像データ(AIファイル)を製薬協にて公開している．適宜活用されたい．

製薬協ファーマコビジランス(PV)部会：

RMPマークの解説(2024年改訂)―追加のリスク最小化活動に基づく資材の識別に向けて―

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rmp5.html

以上