添付一覧
○ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について
(令和6年5月21日)
(保医発0521第2号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤については、「ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和4年5月24日付け保医発0524第4号厚生労働省保険局医療課長通知)において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
今般、「ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について」(別添：令和6年5月21日付け医薬薬審発0521第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
「ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和4年5月24日付け保医発0524第4号厚生労働省保険局医療課長通知)の記を次のように改める。
(1) ミチーガ皮下注用60mgシリンジ及び同皮下注用30mgバイアルについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
(2) アトピー性皮膚炎に伴うそう痒
本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、本製剤の継続投与に当たっては、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1) 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載)
ア 成人アトピー性皮膚炎患者又は小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、5年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っていること。
イ 成人アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に6年以上の臨床経験を有し、そのうち3年以上はアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
ウ 小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の小児科診療の臨床研修及び3年以上のアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を含む6年以上の臨床経験を有していること。
2) 本剤投与前の治療の状況
ア 6歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与前にステロイド外用薬(ストロングクラス以上)又はカルシニューリン阻害外用薬を行った治療期間(4週間未満又は行っていない場合はその理由)
イ 6歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与前に抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬による内服治療を行った治療期間(2週間未満又は行っていない場合はその理由)
3) 13歳以上のアトピー性皮膚炎患者に投与する場合、疾患活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。ただし、ア及びイについては、本製剤投与開始2日前から本剤投与開始までの3日間全ての値を記載すること。
ア そう痒VAS又はそう痒NRS
イ かゆみスコア
ウ EASIスコア
4) 6歳以上13歳未満のアトピー性皮膚炎患者に投与する場合、疾患活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。ただし、アについては、本製剤投与開始2日前から本剤投与開始までの3日間全ての値を記載すること。
ア かゆみスコア
イ EASIスコア
(参考：新旧対照表)
[別添]
○ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について
(令和6年5月21日)
(医薬薬審発0521第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。
ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について」(令和4年5月24日付け薬生薬審発0524第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
今般、ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒に対する小児の用法・用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。
別紙
別記
公益社団法人日本医師会
日本医学会
公益社団法人日本皮膚科学会
一般社団法人日本アレルギー学会
公益社団法人日本小児科学会
一般社団法人日本小児アレルギー学会
日本臨床皮膚科医会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
マルホ株式会社
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局
[参考]