(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬8品目、注射薬28品目及び外用薬3品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(3)　「薬価算定の基準について」(令和6年2月14日付け保医発0214第1号)第3章第11節1の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目(内用薬1品目)について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。

(4)　効能変更等が承認された既収載品であって、「薬価算定の基準について」(令和6年2月14日付け保医発0214第1号)第3章第4節4に規定する要件に該当する既収載品(注射薬3品目)について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(5)　主たる効能又は効果に係る用法及び用量に変更があった既収載品であって、「薬価算定の基準について」(令和6年2月14日付け保医発0214第1号)第3章第4節4に規定する要件に該当する既収載品(注射薬2品目)について、用法用量変化再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(6)　(3)から(5)による改定後の薬価調整後の薬価は、令和6年8月1日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

2　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　エンレスト粒状錠小児用12.5mg及び同粒状錠小児用31.25mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。」及び「小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景(基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等)を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「エンレスト錠50mg、同錠100mg及び同錠200mg」と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において1歳以上の小児における慢性心不全の効能又は効果並びに用法及び用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすい粒状錠として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(2)　オルミエント錠1mg

本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「オルミエント錠2mg及び同錠4mg」と有効成分が同一であり、今般、既収載品において既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に係る2歳以上の小児における用法・用量が追加されたことに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(3)　トルカプ錠160mg及び同錠200mg

本製剤の効能又は効果は「内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」であることから、ホルモン受容体陽性、HER2陰性及びPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

(4)　エルレフィオ皮下注44mg及び同皮下注76mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(5)　ビキセオス配合静注用

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投与対象となる高リスク急性骨髄性白血病の定義について、各種診療ガイドライン等で示されている高リスクや予後不良因子の定義と必ずしも一致はしていないため、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(6)　ビロイ点滴静注用100mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「CLDN18.2陽性の定義について「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性が確認された患者に投与すること。」及び「HER2陰性の患者に投与すること。」とされているので、CLDN18.2陽性及びHER2陰性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

(7)　ミチーガ皮下注用30mgバイアル

①　本製剤を「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」に用いる場合は、本製剤の警告において、「本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。」、また、効能又は効果に関連する注意において、「最新の診療ガイドライン等を参考に、臨床症状及び全身検索に基づいて他の皮膚疾患との鑑別を行うこと。」とされていることから、結節性痒疹の診断及び治療に精通した医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定できるものであること。

②　本製剤を「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景を十分に理解した上で、ステロイド外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても、痒疹結節を主体とする病変が多発し、複数の部位に及ぶ患者に投与すること。」とされているので、本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア　既存治療として使用していた薬剤の品名及び使用期間(既存治療として薬剤を使用していない場合はその理由)

イ　投与開始時の痒疹結節数

ウ　投与開始時の病変部位

エ　投与開始時のそう痒スコア

③　本製剤は、「掲示事項等告示」の第10第1号に規定する療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬である「ネモリズマブ製剤」に該当するが、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。

(8)　ベイフォータス筋注50mgシリンジ及び同筋注100mgシリンジ

①　本製剤は、「生後初回又は2回目のRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」に使用した場合に限り、算定できるものであること。

②　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に使用する場合、以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。」とされているため、使用に当たっては十分留意すること。

1)　生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において

・在胎期間28週以下の早産で、12カ月齢以下の新生児及び乳児

・在胎期間29～35週の早産で、6カ月齢以下の新生児及び乳児

2)　生後初回及び生後2回目のRSウイルス感染流行期の、流行初期において

・　過去6カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児

・　24カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児

・　24カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児

・　24カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児

(9)　オビザー静注用500

本製剤は、後天性血友病A患者における出血抑制に使用するものであり、予防的に使用するものではないこと。

(10)　ピアスカイ注340mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。」とされているので、発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

3　関係通知の一部改正について

(1)　「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」(平成29年8月29日付け保医発0829第8号)の記の3の(2)中「オルミエント錠2mg及び同錠4mg」を「オルミエント錠2mg、同錠4mg及び同錠1mg」に改める。

(2)　「ヤヌスキナーゼ阻害剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和2年12月25日付け保医発1225第3号)の記の(1)中「オルミエント錠2mg及び同錠4mg」を「オルミエント錠2mg、同錠4mg及び同錠1mg」に改める。

(3)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(令和4年11月15日付け保医発1115第9号)の記の4の(7)を次のように改める。

(7)　メンクアッドフィ筋注

本製剤は、エクリズマブ(遺伝子組換え)、ラブリズマブ(遺伝子組換え)、スチムリマブ(遺伝子組換え)、ペグセタコプラン、ジルコプランナトリウム、ダニコパン又はクロバリマブ(遺伝子組換え)投与患者に使用した場合に限り算定できるものであるので、これらの製剤のうちいずれかの投与を行った又は行う予定の年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること(同一の診療報酬明細書においてこれらの製剤のうちいずれかの投与が確認できる場合を除く。)。

(4)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和4年5月24日付け保医発0523第3号)の記の3の(1)中「ジスバルカプセル40mg」を「ジスバルカプセル40mg及び同カプセル20mg」に改める。

(5)　「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」(令和4年6月20日付け保医発0620第2号)の記の1の(1)中「カナグル錠100mg」を「カナグル錠100mg及び同OD錠100mg」に改める。

(6)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和3年8月11日付け保医発0811第3号)の記の5の(1)中「ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシリンジ」を「ゾレア皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ、同皮下注75mgペン、同皮下注150mgペン及び同皮下注300mgペン」に改める。

(7)　「ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和元年12月11日付け保医発1211第2号)の記の(1)中「ゾレア皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシリンジ」を「ゾレア皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ、同皮下注75mgペン、同皮下注150mgペン及び同皮下注300mgペン」に改める。

(8)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成23年9月22日付け保医発0922第1号)記の2の(1)を次のように改める。また、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成20年6月20日付け保医発0620002号)記の2の(2)を削除し、「フォリトロピンベータ製剤(遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤)の保険適用上の取扱いについて」(平成20年6月20日付け保医発062003第2号)を廃止する。

(1)　フォリスチム注300IUカートリッジ、同注600IUカートリッジ及び同注900IUカートリッジ

本製剤は性腺刺激ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

(9)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和4年11月15日付け保医発1115第9号)の記の4の(12)中「メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同皮下注10mgシリンジ0.20mL、同皮下注12.5mgシリンジ0.25mL及び同皮下注15mgシリンジ0.30mL」を「メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同皮下注10mgシリンジ0.20mL、同皮下注12.5mgシリンジ0.25mL、同皮下注15mgシリンジ0.30mL、同皮下注7.5mgペン0.15mL、同皮下注10mgペン0.20mL、同皮下注12.5mgペン0.25mL及び同皮下注15mgペン0.30mL」に改め、(12)の③中「針及び注入器付の製品」を「針付注入器一体型のキット」に改める。

薬価基準告示

使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成20年厚生労働告示第60号)の一部改正

(令和6年8月1日より適用)

(単位：円)