(公印省略)

(参照)

「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/

(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)

(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　304―7―B13

JAN(日本名)：ゲフルリマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Gefurulimab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

模式図

C₁₂₃₀H₁₈₇₈N₃₅₆O₃₉₁S₈

ゲフルリマブは，遺伝子組換え一本鎖二価二重特異性モノクローナル抗体(VH―VH')であり，1～123番目は抗ヒト血清アルブミン(HSA)抗体の可変部，124～138番目はリンカー，また139～264番目は抗補体C5抗体の可変部からなる．相補性決定部はいずれもラマH鎖抗体，フレームワーク部は主にヒトに由来し，一部はラマに由来する．ゲフルリマブは，CHO細胞により産生される．ゲフルリマブは，264個のアミノ酸残基からなるタンパク質である．

Gefurulimab is a recombinant single‐chain bivalent bispecific monoclonal antibody (VH‐VH') composed of a variable region of anti‐human serum albumin (HSA) antibody at positions 1‐123, linker at positions 124‐138, and a variable region of anti‐complement C5 antibody at positions 139‐264. The complementarity‐determining regions are derived from heavy‐chain antibody from Lama glama, and the framework regions are mainly derived from human and partly from Lama glama. Gefurulimab is produced in CHO cells. Gefurulimab is a protein consisting of 264 amino acid residues.

登録番号　305―3―B4

JAN(日本名)：トアルクエタマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Talquetamab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

抗GPRC5D―H鎖

抗GPRC5D―L鎖

抗CD3ε―H鎖

抗CD3ε―L鎖

抗GPRC5D―H鎖Q1：ピログルタミン酸；抗CD3ε―L鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；抗GPRC5D―H鎖N295，抗CD3ε―H鎖N302：糖鎖結合；抗GPRC5D―H鎖K445，抗CD3ε―H鎖K452：部分的プロセシング抗GPRC5D―H鎖C132―抗GPRC5D―L鎖C214，抗CD3ε―H鎖C139―抗CD3ε―L鎖C214，抗GPRC5D―H鎖C224―抗CD3ε―H鎖C231，抗GPRC5D―H鎖C227―抗CD3ε―H鎖C234：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₁₀H₉₉₁₂N₁₇₁₆O₂₀₀₉S₄₅(タンパク質部分，4本鎖)

抗GPRC5D―H鎖　C₂₁₅₉H₃₃₅₄N₅₇₆O₆₇₄S₁₈

抗GPRC5D―L鎖　C₁₀₄₁H₁₆₀₅N₂₈₃O₃₃₅S₆

抗CD3ε―H鎖　C₂₂₁₁H₃₄₀₀N₅₈₈O₆₈₀S₁₆

抗CD3ε―L鎖　C₉₉₉H₁₅₆₁N₂₆₉O₃₂₀S₅

トアルクエタマブは，Gタンパク質共役型受容体クラスCグループ5メンバーD(GPRC5D)及びCD3ε鎖に対する遺伝子組換え二重特異性モノクローナル抗体であり，抗GPRC5D―H鎖及び抗CD3ε―H鎖はいずれもヒトIgG4に由来する．抗GPRC5D―H鎖の3つのアミノ酸残基が置換(S226P，F232A，L233A)され，抗CD3ε―H鎖の5つのアミノ酸残基が置換(S233P，F239A，L240A，F410L，R414K)されている．トアルクエタマブは，CHO細胞により産生される．トアルクエタマブは，445個のアミノ酸残基からなる抗GPRC5D―H鎖(γ4鎖)1本，214個のアミノ酸残基からなる抗GPRC5D―L鎖(κ鎖)1本，452個のアミノ酸残基からなる抗CD3ε―H鎖(γ4鎖)1本及び215個のアミノ酸残基からなる抗CD3ε―L鎖(λ鎖)1本で構成される糖タンパク質(分子量：約147,000)である．

Talquetamab is a recombinant bispecific monoclonal antibody against G protein‐coupled receptor class C group5member D (GPRC5D) and CD3εchain, in which anti‐GPRC5D H‐chain and anti‐CD3εH‐chain are derived from human IgG4. In the anti‐GPRC5D H‐chain, the amino acid residues are substituted at 3positions (S226P,F232A,L233A). In the anti‐CD3εH‐chain, the amino acid residues are subst ituted at 5positions (S233P,F239A,L240A,F410L,R414K). Talquetamab is produced in CHO cells.Talquetamab is a glycoprotein (molecular weight：ca. 147,000) composed of an anti‐GPRC5D H‐chain (γ4‐chain) consisting of 445amino acid residues, an anti‐GPRC5DL‐chain (κ‐chain) consisting of 214 amino acid residues, an anti‐CD3εH‐chain (γ4‐chain) consisting of 452 amino acid residues and an anti‐CD3εL‐chain (λ‐chain) consisting of 215amino acid residues each.

登録番号　305―4―B5

JAN(日本名)：オレメペルミン　アルファ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Oremepermin Alfa(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

α鎖

β鎖

α鎖N258，α鎖N366，α鎖T440，β鎖N72，β鎖N159：糖鎖結合

α鎖C451―β鎖C110：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

α鎖N258，α鎖N366，β鎖N72，β鎖N159

α鎖T440

C₃₄₆₀H₅₂₈₄N₉₉₆O₁₀₃₀S₅₆(タンパク質部分，2本鎖)

α鎖　C₂₃₀₀H₃₄₆₇N₆₇₃O₇₀₄S₄₁

β鎖　C₁₁₆₀H₁₈₁₉N₃₂₃O₃₂₆S₁₅

オレメペルミン　アルファは，遺伝子組換えヒト肝細胞増殖因子アイソフォーム3であり，CHO細胞により産生される．オレメペルミン　アルファは，458個のアミノ酸残基からなるα鎖及び234個のアミノ酸残基からなるβ鎖で構成される糖タンパク質(分子量：約84,000)である．

Oremepermin Alfa is a recombinant human hepatocyte growth factor isoform 3, which is produced in CHO cells. Oremepermin Alfa is a glycoprotein (molecular weight：ca. 84,000) composed of anα‐chain consisting of 458 aminoacid residues and aβ‐chain consisting of 234 amino acid residues.

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。