・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ―Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて(◆令和06年05月17日医薬薬審発第517005号)

添付一覧

○ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて

(令和6年5月17日)

(医薬薬審発0517第5号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。

今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤について、胃癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。

また、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤を非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB―High)を有する固形癌)の一部改正について」(令和4年9月26日付け薬生薬審発0926第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」(令和5年6月26日付け薬生薬審発0626第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。

今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)に係る一部の効能又は効果について、再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断されたこと等から、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌に係る最適使用推進ガイドラインについて、別紙のとおり改正し、一部の説明を省略したガイドライン(簡略版ガイドライン)に切り替えましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。