添付一覧
○ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)に係る「使用上の注意」の改訂について
(令和6年5月17日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・厚生労働省医薬局医薬安全対策課通知)
医薬品の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
今般、別添のとおり、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知しましたのでお知らせします。
○ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)に係る「使用上の注意」の改訂について
(令和6年5月17日)
(／医薬薬審発0517第6号／医薬安発0517第1号／)
(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知)
(公印省略)
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第68条の2の3第1項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂するため、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。
別紙