○バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について
(令和6年5月16日)
(医薬薬審発0516第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
ヒ素・水銀・鉛・銅・金・ビスマス・クロム・アンチモンの中毒の解毒剤であるバル筋注100mg「AFP」(以下「バル筋注」という。)について、今般、その製造販売業者であるアルフレッサ ファーマ株式会社より、安定性に係る試験成績を添付した報告書が別添のとおり提出されました。報告書では、安定性に係る試験成績を踏まえ、有効期間を4年に設定しているものの、「5±3℃のもと適切に保管されている場合、製造後5年間は承認規格から逸脱しないものと考えます。」とされております。
アルフレッサ ファーマ株式会社からは、今後、有効期間を延長する等の薬事手続きを行う旨を確認しておりますが、現在流通している下記に指定する製剤についても、5±3℃のもと適切に保管されていた場合に限っては、有効期間が5年である製剤として差し支えないこととしましたので、貴管下の医療機関等に対し、使用期限の取扱いについて周知をお願いいたします。
記
・ロットの詳細
ロットNo. |
印字されている使用期限 (有効期間4年のもの) |
使用して差しつかえない期限 (有効期間1年延長後) |
CZA0075 |
2024/6/30 |
2025/6/30 |
CZA0076 |
2024/7/31 |
2025/7/31 |
CZA0077 |
2024/12/31 |
2025/12/31 |
CZA0078 |
2024/12/31 |
2025/12/31 |
CZA0079 |
2025/01/31 |
2026/01/31 |
以上
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