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○新医薬品として承認された医薬品について
(令和6年5月17日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局健康福祉部医事課・薬事監視指導課、関係各機関・団体あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
［備考］
関係各機関・団体：国立感染症研究所、国立医薬品食品衛生研究所、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬団体連合会
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
オーファン指定 |
システム受付番号 |
|
(R6．5．17) |
|||||||||
1 |
23000AMX00455000 |
プレバイミス錠240mg |
MSD株式会社 |
5年10ヶ月 |
625 |
製販 |
一変 |
― |
5130508012851 |
2 |
23000AMX00456000 |
プレバイミス点滴静注240mg |
MSD株式会社 |
5年10ヶ月 |
625 |
製販 |
一変 |
― |
5130508012852 |