今般、エンシトレルビル　フマル酸(販売名：ゾコーバ錠125mg)について、提出された資料を評価した結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第14条の承認(以下「通常承認」という。)にあたっては、医薬品医療機器等法第14条の2第1項の規定による第14条の承認(以下「緊急承認」という。)時の下記の承認条件2及び3を改めて付す必要はないと判断したことから、当該条件に係る記載が添付文書から削除されましたので、御了知いただくとともに、管内医療機関及び薬局に対して周知願います。

通常承認に係る承認条件により、同意書の取得は不要となりましたが、引き続き、製造販売業者が周知している資材「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の別紙(別添1)及び「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材」(別添2)を活用し、妊娠している可能性(前回月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること等)について、妊娠の可能性のある女性に対して、入念に説明、確認を行っていただくよう、管内医療機関及び薬局への周知方お願いいたします。

記

1　通常承認に係る承認条件の内容

次に掲げる緊急承認時の承認条件のうち、承認条件2及び3については通常承認にあたって改めて付す必要はなく、承認条件1のみを付すこととしたこと。

1．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2．本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。

3．国際共同第Ⅱ／Ⅲ相試験(T1221試験)の第Ⅲ相パートから適切に有効性が確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。

以上