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○「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて
(令和6年2月14日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインにつきましては、医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)M7ガイドライン「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」(令和6年2月14日付け医薬薬審発0214第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)により、各都道府県衛生主管部(局)長宛てに通知したところです。
今般、ICHにおいて、標記Q＆Aが別添のとおり合意されましたので、ご了知の上、貴管内関係業者等に対し周知方よろしくご配慮願います。
なお、本事務連絡の写しについて、別記の関連団体宛てに事務連絡するので、念のため申し添えます。
(別記)
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
欧州製薬団体連合会
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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