ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位(成分名：ウロキナーゼ)の有効期間が42か月から54か月に延長されたことを踏まえ、下記のとおりご連絡します。

つきましては、貴管下の医療機関及び薬局に対し、本剤の使用期限について本事務連絡に基づき取り扱っていただくよう周知をお願いします。

なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであることに留意し、使用期限の短い製剤を優先して使用いただくようお願いします。

本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに周知すること申し添えます。

記

1　ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限について

(1)　使用期限の変更について

ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位については、令和6年2月7日に室温での有効期間を42カ月から48カ月に延長する製造販売承認事項の一部変更が承認されたところです。今般、追加で得られた安定性データを踏まえて、令和6年2月8日に、室温での有効期間を48か月から54か月に延長する届出がなされ、この有効期間は現在流通している製剤にも適用可能と判断いたしました。

他方、有効期間が42か月であるという前提で使用期限が外箱及びバイアルラベルに印字されている製剤も、現在流通し、使用されています。このような製剤については、有効期間が54か月である製剤として取り扱って差し支えないこととしました。

(2)　見分け方及び取扱いについて

ウロナーゼ静注用6万単位については、使用期限が令和8年2月まで(2026．2と表示)及びそれ以前、ウロナーゼ冠動注用12万単位については令和7年4月まで(2025．4と表示)又はそれ以前となっている製剤については、有効期間が42か月として印字されていますが、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より12か月長いものとして取り扱うようお願いします。

2　使用期限の短い製剤の優先使用について

貴重な薬剤を無駄にせず有効に活用する観点から、使用期限の短い製剤から使用していただくよう改めてお願いします。

公益社団法人日本医師会

一般社団法人日本病院会

公益社団法人全日本病院協会

一般社団法人日本医療法人協会

特定非営利活動法人日本血管外科学会

一般社団法人日本脳卒中学会

一般社団法人日本血栓止血学会

一般社団法人日本心血管インターベンション治療学会

一般社団法人日本循環器学会

一般社団法人日本脳神経外科学会

一般社団法人日本透析医学会

公益社団法人日本薬剤師会

一般社団法人日本保険薬局協会

一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会

令和6年2月13日時点

ウロナーゼ静注用6万単位

・10バイアル／箱

ウロナーゼ冠動注用12万単位

・10バイアル／箱