添付一覧
○ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について
(令和6年2月9日)
(医薬薬審発0209第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。
今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。
また、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について」(令和5年3月27日付け薬生薬審発0327第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。
今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、電子化された添付文書の改訂に伴い、当該ガイドラインを、別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。
別記
公益社団法人 日本医師会
日本医学会
一般社団法人 日本内科学会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
一般社団法人 日本臨床腫瘍薬学会
公益社団法人 日本臨床腫瘍学会
一般社団法人 日本臨床内科医会
一般社団法人 日本癌治療学会
公益社団法人 日本皮膚科学会
一般社団法人 日本血液学会
一般社団法人 日本小児血液・がん学会
特定非営利活動法人 日本肺癌学会
一般社団法人 日本呼吸器学会
小野薬品工業株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局
別紙
[別添]
[参考1]
[参考2]
[参考3]
[参考4]