添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和6年2月9日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局健康福祉部医事課・薬事監視指導課、関係各機関・団体あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として11品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
［備考］
関係各機関・団体：国立感染症研究所、国立医薬品食品衛生研究所、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬団体連合会
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
オーファン指定 |
システム受付番号 |
|
(R6．2．9) |
|||||||||
1 |
22600AMX01387000 |
ジャディアンス錠10mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002394 |
2 |
30200AMX00504000 |
エンレスト錠50mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
令和12年6月28日迄 |
219 |
製販 |
一変 |
― |
5130508007199 |
3 |
30200AMX00502000 |
エンレスト錠100mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
令和12年6月28日迄 |
219 |
製販 |
一変 |
― |
5130508007200 |
4 |
30200AMX00503000 |
エンレスト錠200mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
令和12年6月28日迄 |
219 |
製販 |
一変 |
― |
5130508007201 |
5 |
23000AMX00015000 |
デュピクセント皮下注300mgシリンジ |
サノフィ株式会社 |
4年 |
449 |
製販 |
一変 |
― |
5130508009533 |
6 |
30200AMX00926000 |
デュピクセント皮下注300mgペン |
サノフィ株式会社 |
4年 |
449 |
製販 |
一変 |
― |
5130508009534 |
7 |
30500AMX00261000 |
デュピクセント皮下注200mgシリンジ |
サノフィ株式会社 |
4年 |
449 |
製販 |
一変 |
― |
5130508034810 |
8 |
22600AMX00768000 |
オプジーボ点滴静注20mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508018081 |
9 |
22600AMX00769000 |
オプジーボ点滴静注100mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508018082 |
10 |
30200AMX00925000 |
オプジーボ点滴静注120mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508018083 |
11 |
23000AMX00812000 |
オプジーボ点滴静注240mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508018084 |