添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和5年12月22日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局健康福祉部医事課・薬事監視指導課、関係各機関・団体あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として11品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
［備考］
関係各機関・団体：国立感染症研究所、国立医薬品食品衛生研究所、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬団体連合会
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
オーファン指定 |
システム受付番号 |
|
(R5．12．22) |
|||||||||
1 |
23000AMX00010000 |
レキサルティ錠1mg |
大塚製薬株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002205 |
2 |
23000AMX00011000 |
レキサルティ錠2mg |
大塚製薬株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002206 |
3 |
30300AMX00429000 |
レキサルティOD錠0.5mg |
大塚製薬株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002207 |
4 |
30300AMX00430000 |
レキサルティOD錠1mg |
大塚製薬株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002208 |
5 |
30300AMX00431000 |
レキサルティOD錠2mg |
大塚製薬株式会社 |
4年 |
117 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002209 |
6 |
23000AMX00185000 |
リツキサン点滴静注100mg |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508010389 |
7 |
23000AMX00186000 |
リツキサン点滴静注500mg |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508010390 |
8 |
22200AMX00960000 |
レボレード錠12.5mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
6年1日 |
399 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508012601 |
9 |
22200AMX00961000 |
レボレード錠25mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
6年1日 |
399 |
製販 |
一変 |
○ |
5130508012602 |
10 |
30400AMX00010000 |
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ |
ユーシービージャパン株式会社 |
令和12年1月19日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002210 |
11 |
30400AMX00011000 |
ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター |
ユーシービージャパン株式会社 |
令和12年1月19日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
― |
5130508002211 |