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○希少疾病用医薬品の指定について
(令和5年12月22日)
(医薬薬審発1222第3号)
(各都道府県衛生主管部(局)長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、下記1．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1．指定
(1) 指定番号：(R5薬)第589号
医薬品の名称：アレクチニブ塩酸塩
予定される効能又は効果：ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
氏名又は名称：中外製薬株式会社
(2) 指定番号：(R5薬)第590号
医薬品の名称：ボロファラン(10B)
予定される効能又は効果：切除不能な皮膚血管肉腫
氏名又は名称：ステラファーマ株式会社
(3) 指定番号：(R5薬)第591号
医薬品の名称：イソトレチノイン
予定される効能又は効果：神経芽腫
氏名又は名称：サンファーマ株式会社
(4) 指定番号：(R5薬)第592号
医薬品の名称：ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：高リスクの局所進行の子宮頸癌における同時化学放射線療法
氏名又は名称：MSD株式会社
(5) 指定番号：(R5薬)第593号
医薬品の名称：テプロツムマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：甲状腺眼症
氏名又は名称：アムジェン株式会社