(公印省略)

記

1　別添1第2章第3部第1節第1款D004を以下のとおり改める。

(13)　アミロイドβ42／40比(髄液)は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等に対し、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断する目的にアミロイドβ病理を示唆する所見を確認するため、CLEIA法により、脳脊髄液中のβ―アミロイド1―42及びβ―アミロイド1―40を同時に測定した場合、本区分「14」のリン酸化タウ蛋白(髄液)2回分の所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。ただし、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与中止後に初回投与から18か月を超えて再開する場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、本区分「14」のリン酸化タウ蛋白(髄液)と併せて行った場合は主たるもののみ算定し、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断するに当たり実施した、区分番号「E101―2」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影、区分番号「E101―3」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影又は区分番号「E101―4」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影については別に算定できない。

(14)　アミロイドβ42／40比(髄液)は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医師が常勤で複数名配置されている場合に算定する。

ア　認知症疾患に関する専門の知識並びに10年以上の軽度認知障害の診断及び認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有する常勤の医師であること。

イ　アミロイド関連画像異常の有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せてレカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与継続、中断又は中止を判断し、必要な対応が可能な医師であること。

ウ　関連学会等が実施する磁気共鳴コンピューター断層撮影によるアミロイド関連画像異常の読影、アルツハイマー病の病態及び診断並びにレカネマブ(遺伝子組換え)製剤投与対象患者及びレカネマブ(遺伝子組換え)製剤による治療に関する研修を修了していること。

(15)　アミロイドβ42／40比(髄液)は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医療機関で行われた場合に算定する。

ア　認知症疾患医療センター又は認知症疾患医療センターと連携している施設であること。

イ　レカネマブ(遺伝子組換え)製剤を投与する患者について、初回投与時及び初回投与後に、当該患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を評価するための調査を確実に実施できる施設であること。

(16)　アミロイドβ42／40比(髄液)は、(14)及び(15)のいずれにも該当する医療機関と連携している施設で行われた場合であっても算定できる。

(17)　同一日に尿、穿刺液・採取液及び血液を検体として生化学的検査(Ⅰ)又は生化学的検査(Ⅱ)に掲げる検査項目につきそれぞれを実施した場合の、多項目包括規定の適用については、尿、穿刺液・採取液及び血液のそれぞれについて算出した項目数により所定点数を算定するのではなく、血液、尿、穿刺液・採取液それぞれに係る項目数を合算した項目数により、所定点数を算定する。ただし、同一日に行う2回目以降の血液採取による検体を用いた検査項目については、当該項目数に合算せず、所定点数を別途算定する。

2　別添1第2章第4部第2節E101―2を以下のとおり改める。

(3)　¹⁸FDG製剤又はアミロイドPETイメージング製剤を医療機関内で製造する場合は、¹⁸FDG製剤又はアミロイドPETイメージング製剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施すること。なお、高安動脈炎等の大型血管炎の診断に用いる¹⁸FDG製剤については、当該診断のために用いるものとして薬事承認を得ている¹⁸FDG製剤を使用した場合に限り算定する。

(4)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影については、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等に対し、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に、本区分「2」の¹⁸FDGを用いた場合(一連の検査につき)、本区分「注4」の乳幼児加算及び区分番号「E101―5」乳房用ポジトロン断層撮影を合算した所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。ただし、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与中止後に初回投与から18か月を超えて再開する場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本撮影が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(5)　当該画像診断を実施した同一月内に悪性腫瘍の診断の目的で区分番号「E100」シンチグラム(画像を伴うもの)(ガリウムにより標識された放射性医薬品を用いるものに限る。)を実施した場合には、主たるもののみを算定する。

(6)　ポジトロン断層撮影と同時に同一の機器を用いて行ったコンピューター断層撮影の費用はポジトロン断層撮影の所定点数に含まれ、別に算定できない。

(7)　¹⁵O標識ガス剤を用いた場合に当該画像診断に伴って行われる血液ガス分析の費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

(8)　ターゲットガス(窒素、酸素、二酸化炭素)等の¹⁵O標識ガス剤の合成及び吸入に係る費用並びに¹⁸FDG、¹³N標識アンモニア剤並びにアミロイドPETイメージング製剤の合成及び注入に係る費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

(9)　¹³N標識アンモニア剤を用いたポジトロン断層撮影については、他の検査で判断のつかない虚血性心疾患の診断を目的として行った場合に算定する。負荷に用いる薬剤料は所定点数に含まれ、別に算定できない。

(10)　放射性医薬品の管理に当たっては、専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者を配置することが望ましい。

(11)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影による画像診断、区分番号「E101―3」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影又は区分番号「E101―4」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影のうち、いずれか複数を、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断するに当たり実施した場合には、いずれか主たるもののみを算定する。

(12)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医師が常勤で複数名配置されている場合に算定する。

ア　認知症疾患に関する専門の知識並びに10年以上の軽度認知障害の診断及び認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有する常勤の医師であること。

イ　アミロイド関連画像異常の有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せてレカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与継続、中断又は中止を判断し、必要な対応が可能な医師であること。

ウ　関連学会等が実施する磁気共鳴コンピューター断層撮影によるアミロイド関連画像異常の読影、アルツハイマー病の病態及び診断並びにレカネマブ(遺伝子組換え)製剤投与対象患者及びレカネマブ(遺伝子組換え)製剤による治療に関する研修を修了していること。

(13)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医療機関で行われた場合に算定する。

ア　認知症疾患医療センター又は認知症疾患医療センターと連携している施設であること。

イ　レカネマブ(遺伝子組換え)製剤を投与する患者について、初回投与時及び初回投与後に、当該患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を評価するための調査を確実に実施できる施設であること。

(14)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影は、(12)及び(13)のいずれにも該当する医療機関と連携している施設で行われた場合であっても算定できる。

3　別添1第2章第4部第2節E101―3を以下のとおり改める。

(4)　¹⁸FDG製剤及びアミロイドPETイメージング製剤を医療機関内で製造する場合は、¹⁸FDG製剤及びアミロイドPETイメージング製剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施すること。なお、高安動脈炎等の大型血管炎の診断に用いる¹⁸FDG製剤については、当該診断のために用いるものとして薬事承認を得ている¹⁸FDG製剤を使用した場合に限り算定する。

(5)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影については、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等に対し、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に、本区分「2」の¹⁸FDGを用いた場合(一連の検査につき)、本区分「注4」の乳幼児加算及び区分番号「E101―5」乳房用ポジトロン断層撮影を合算した所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。ただし、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与中止後に初回投与から18か月を超えて再開する場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本撮影が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(6)　撮影に当たって造影剤を使用した場合は、区分番号「E200」コンピューター断層撮影(CT撮影)の「注3」の加算を本区分に対する加算として併せて算定する。

(7)　当該画像診断を実施した同一月内に悪性腫瘍の診断の目的で区分番号「E100」シンチグラム(画像を伴うもの)(ガリウムにより標識された放射性医薬品を用いるものに限る。)又は区分番号「E101―4」ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影を実施した場合には、主たるもののみを算定する。

(8)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影による画像診断、区分番号「E101―2」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影又は区分番号「E101―4」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影のうち、いずれか複数を、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断するに当たり実施した場合には、いずれか主たるもののみを算定する。

(9)　¹⁵O標識ガス剤を用いた場合に当該画像診断に伴って行われる血液ガス分析の費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

(10)　ターゲットガス(窒素、酸素、二酸化炭素)等の¹⁵O標識ガス剤の合成及び吸入に係る費用並びに¹⁸FDG、¹³N標識アンモニア剤並びにアミロイドPETイメージング製剤の合成及び注入に係る費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

(11)　放射性医薬品の管理に当たっては、専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者を配置することが望ましい。

(12)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医師が常勤で複数名配置されている場合に算定する。

ア　認知症疾患に関する専門の知識並びに10年以上の軽度認知障害の診断及び認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有する常勤の医師であること。

イ　アミロイド関連画像異常の有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せてレカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与継続、中断又は中止を判断し、必要な対応が可能な医師であること。

ウ　関連学会等が実施する磁気共鳴コンピューター断層撮影によるアミロイド関連画像異常の読影、アルツハイマー病の病態及び診断並びにレカネマブ(遺伝子組換え)製剤投与対象患者及びレカネマブ(遺伝子組換え)製剤による治療に関する研修を修了していること。

(13)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医療機関で行われた場合に算定する。

ア　認知症疾患医療センター又は認知症疾患医療センターと連携している施設であること。

イ　レカネマブ(遺伝子組換え)製剤を投与する患者について、初回投与時及び初回投与後に、当該患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を評価するための調査を確実に実施できる施設であること。

(14)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影は、(12)及び(13)のいずれにも該当する医療機関と連携している施設で行われた場合であっても算定できる。

4　別添1第2章第4部第2節E101―4を以下のとおり改める。

(4)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影については、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等に対し、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に、本区分、本区分「注4」の乳幼児加算及び区分番号「E101―5」乳房用ポジトロン断層撮影を合算した所定点数を準用して患者1人につき1回に限り算定する。ただし、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与中止後に初回投与から18か月を超えて再開する場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本撮影が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(5)　撮影に当たって造影剤を使用した場合は、区分番号「E202」磁気共鳴コンピューター断層撮影(MRI撮影)の「注3」の加算を本区分に対する加算として併せて算定する。

(6)　当該画像診断を実施した同一月内に悪性腫瘍の診断の目的で区分番号「E100」シンチグラム(画像を伴うもの)(ガリウムにより標識された放射性医薬品を用いるものに限る。)又は区分番号「E101―3」ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影を実施した場合には、主たるもののみを算定する。

(7)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影による画像診断、区分番号「E101―2」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影又は区分番号「E101―3」に規定するアミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影のうち、いずれか複数を、レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与の要否を判断するに当たり実施した場合には、いずれか主たるもののみを算定する。

(8)　¹⁸FDG製剤及びアミロイドPETイメージング製剤を医療機関内で製造する場合は、¹⁸FDG製剤及びアミロイドPETイメージング製剤の製造に係る衛生管理、品質管理等については、関係学会の定める基準を参考として、十分安全な体制を整備した上で実施すること。¹⁸FDG製剤及びアミロイドPETイメージング製剤の合成及び注入に係る費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

(9)　放射性医薬品の管理に当たっては、専門の知識及び経験を有する放射性医薬品管理者を配置することが望ましい。

(10)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医師が常勤で複数名配置されている場合に算定する。

ア　認知症疾患に関する専門の知識並びに10年以上の軽度認知障害の診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有する常勤の医師であること。

イ　アミロイド関連画像異常の有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せてレカネマブ(遺伝子組換え)製剤の投与継続、中断又は中止を判断し、必要な対応が可能な医師であること。

ウ　関連学会等が実施する磁気共鳴コンピューター断層撮影によるアミロイド関連画像異常の読影、アルツハイマー病の病態及び診断並びにレカネマブ(遺伝子組換え)製剤投与対象患者及びレカネマブ(遺伝子組換え)製剤による治療に関する研修を修了していること。

(11)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影は、厚生労働省の定めるレカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインに沿って、次のいずれにも該当する医療機関で行われた場合に算定する。

ア　認知症疾患医療センター又は認知症疾患医療センターと連携している施設であること。

イ　レカネマブ(遺伝子組換え)製剤を投与する患者について、初回投与時及び初回投与後に、当該患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を評価するための調査を確実に実施できる施設であること。

(12)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影は、(10)及び(11)のいずれにも該当する医療機関と連携している施設で行われた場合であっても算定できる。

医科診療報酬点数表関係

【ポジトロン断層撮影】

(答)　現時点においては当該点数に含まれるものとする。

(答)　アミロイドPETイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影について、「アミロイドPETイメージング剤の適正使用ガイドライン」における「診療用PET薬剤製造施設認証」及び「PET撮像施設認証」を受けていることは現時点では要件に含まれないが、「アミロイドPETイメージング剤の適正使用ガイドライン」に基づく品質管理を実施すること及び令和6年5月末までにこれらの認証を受けていることが望ましいこと。