患者と機器の相互作用に関する問題。

患者の生理学又は解剖学的構造と装置との相互作用に関連する問題。

インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。又はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。

線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症又はインプラントの突出等の機器固有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの又は侵襲性機器によって誘発された望ましくない反応。

機器の物理的な大きさ及び／又は形状は、患者の解剖学的構造に関して不適切であった。

骨組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。

骨―インプラント界面に線維組織の成長がなく、インプラントの周囲に骨組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。

繊維組織及び／又は骨組織の喪失による骨―インプラント界面での結合の弱まりの結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み／溶解

経時変化又は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。

インプラント又は侵襲性機器の体内での移動又は排出の問題。

インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した部位から完全に排出されることに伴う問題。

インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。

デバイス(人工心臓弁、ステント等)の狭窄や閉塞に関連する問題。

製造中に生じた品目の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題(箱から出した状態)。

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。

仕様又は要求事項(材料、部品、製造工程など)を満たさない機器に関連する問題。

機器の使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する部品に関連する問題。

使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する機器に関連する問題。

機器の使用前の包装又は出荷段階の損傷に関する問題。

機器のカバー又は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封又は取り外しに関連して、使用者による機器操作困難に関連した問題。

機器の意図した操作を損なう恐れがある、不完全包装又は包装欠如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装シール(密封性)の喪失に伴う問題。

使用前の包装損傷(亀裂、裂け目、穴)に伴う問題。

使用者への納品時に判明した組立て間違い。

使用者への納品時に、1つ以上の部品が誤って組み立てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含まれる。

使用者への納品時に、部品が不足していること。

当該装置又は他の装置の現行又は追加の部品数より多い。

出荷時における破損、又は機器の使用前の問題。

機器の無菌性が損なわれている状態(例えば、無菌包装の破損、目に見える汚染の存在)での納品

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、又は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

機器から放出される予期せぬ、又は不適切なにおいに関連する問題。

仕様書にある原材料又は試薬の特性からの逸脱に関する問題。

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問題。

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発生に伴う問題。

化学的又は物理的変化の結果として、液体から固体粒子の分離に伴う問題。

抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。

使用中に機器によって生じた個別の粒子からなる物質。

予想及び／又は期待より高いpH。

予想及び／又は期待より低いpH。

製品の色が予想されたものとは異なる。

予期せぬ又は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使用されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

機器の構造に使用される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的又は全層的な亀裂に伴う問題。

接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の欠如又は喪失に伴う問題。

機器の小片が予想外に破損することに伴う問題。

機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部における望ましくない損傷又は破損に関連する問題。

容器又は管の内圧が破裂する程度まで上昇することに伴う問題。

空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。

機器の構造に使用される材料の望ましくない部分的分離及び／又は長さ又は幅に沿った目に見える隙間に関連する問題。

機器の組み立てに使用される材料の化学構造、物理的性質、又は外観の望ましくない変化に関連する問題。

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

材料(通常は金属とその周辺環境)間の化学反応又は電気化学反応により、金属と金属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問題。

固体表面から材料が次第に失われることに伴う問題。

材料表面の空洞の形をとる点又は小さな領域に限局する腐食に伴う問題。

材料のコーティングフィルムの小片の剥離に伴う問題。

応力又は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に生じる、コーティングを含む複合材料の剥離又は剥離。

表面と接触物質(単数又は複数)との間の相対運動による、表面への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失又は変位を伴う。

材料の望ましくないほどけ(例えば、もつれ、巻きの緩みなど)による問題。

外力によって引き起こされる望ましくない材料の形状又は性質の変化に伴う問題。

圧縮応力によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、又は波状状態に関連する問題。

形状の望ましくない変化に伴う問題で、機器表面にわずかなくぼみ(凹み)が存在することを特徴とする。

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。

機器の構成材料が包装を開かない、又は正しく展開・伸長しない(例えばバルーンやレンズ)ことに伴う問題。

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。

材料の一部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材料変化に関連する問題。

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う問題で、剛性(加えられた力に応じた変形に抵抗する)を特徴とする。

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形状又は支持機能を維持できなくなるもの。

機器のねじれや屈曲に至る変形に伴う問題。

固体機器が溶融又は液体状態に変化することに伴う問題。

材料の寸法の増加又は伸長に伴う問題。

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使用しないこと。

望ましくない線、模様、及び／又は顕著な変色等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料が小さな粒子に分解することに伴う問題。

望ましくない不透明度又は濁りに関連する問題。

機器を構成する材料が穿孔され、機器の使用目的を損なうおそれがある。

機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない穴／空洞が発生した。

機器の材料の望ましくない物理的外観に関係する問題、特に材料が機器表面の横又は上を超えて伸びる場合の問題。

機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。

機器の望ましくない解離又は分解に伴う問題。

機器を構成する材料が外力又は内力により分割、切断、又は裂けていることに関連する問題。外力とは例えばねじれや裂傷、内力とは例えば機器を構成する材料の引張応力限界を超える力である。

機器材料の表面における望ましくない浅い切り込み又は狭い溝に伴う問題。

可動部品又は部分組立品(サブアセンブリ)などを含む、機械的作用又は欠陥に関連する問題

物理的構造、完全性、又はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。

ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ排出や分離に伴う問題。

物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。

設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップアプライヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。

容器又は管から液体(血液や体液を含む)、気体、又は放射線が漏れ出ることに関連する問題。

意図しない部位からの液体(血液や体液を含む)の漏出(放出、排出)。しばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。これには、外部及び内部の流体漏れの両方が含まれる。これには、流動粉漏れは含まれない。

容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の空気／気体漏れが含まれる。

超音波ゲルの漏れのように、意図しない部位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は放出。

格納構造からの放射線(特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエネルギー)の漏出で、意図しない暴露につながる。

心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。

心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液の逆流に関連する問題。

粉体(粒子を含む)の意図しない場所からの逃避(放出、放出)であり、しばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。

血管内動脈瘤修復術(EVAR)手技後の動脈瘤嚢における持続性の血流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。

機器が装填材を射出できないことに関連した問題(例えば、外科用ステープラがステープルを部分的又は完全に留置することができなかった)。

治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに関連した問題。

機器の動作が妨げられるか、制限される。

機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関係する問題。

回路、装置又はシステムに関連する問題で、その機能が適切に同期していないか、又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。

意図した切開、穿孔、開放ができない。

機器が一連のプロセス又はイベントを完了できないことに伴う問題。

ステープルが正しく形成されないために、ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

閉鎖を意図した装置(例えば、電気外科的止血)で意図した血管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

機器から発せられる意図しない音に関連する問題(例えば、2つの部分が互いにこすれたり、電子部品から発生する音)。

部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。

接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作用している場合に用いられる。

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。

機器の基本的な物理的構造又は物理的構成に関連する問題。

外力による材料の座屈や破砕に伴う問題。

機器は、害又は損傷を引き起こし得る望ましくない鋭い端部を有する。

使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展開・伸長が困難であることに関連する問題。

使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに関連する問題。

心臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。

機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、又は治療ミスに関係する可能性がある問題。

機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。

機器が直立状態にとどまることが出来ないことに伴う問題。

機器又は部品の予期せぬ落下又は意図した場所からの下落に伴う問題。

機器が意図した位置から移動又は滑ることに関連した問題。

機器が別の物体と衝突することに伴う問題。

使用者による操作・始動前に生じた機器システム又は部品の動きに関係する問題。

機器の機械的安定性に関する問題。

望ましくない機械的振動に関連する問題。

機器の潤滑が不適切な状態。

使用前にひどくねじ切れたり、(おそらく他の損傷した部品と一緒に)再使用を繰り返したりして損傷したねじ山、使用中にねじ山が剥がれたり、損傷を受けたりしたねじ山に関連した問題。

透過画像の質に影響を及ぼすか、又は可視光路の意図された用途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。

物体の焦点が合わないこと、又は焦点が間違った物体上又は間違った領域にあることに関係する問題。

光学レンズの偏心に伴う問題。

望ましくない色の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的欠陥に関連する問題。

視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出力パルスによって引き起こされる心腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。

ペースメーカーの電気刺激によって心臓が効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。

心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が予想／所望の値よりも大きい場合の問題。

心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴う問題。

心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が不安定である問題。

一定期間にわたる電気インパルスの過剰な生成に伴う問題。

2つの導電面間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に伴う問題。

パドル(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に伴う問題。

電極(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に伴う問題。

空気などの通常は非伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電面間の放電とは無関係。

機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電池、その他の電源など)に関連する問題。

電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。

固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。

充電プロセスの早期終了に伴う問題(例えば、電池や他の蓄電装置の問題)。

機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題(例えば、充電開始の遅れ、又は予想される充電時間よりも長い)。

適切な充電プロセスを開始できないことに関連する問題(例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題)

電池やその他蓄電装置が適切に放電しないことに関連する問題。この用語は除細動には適用しない。

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。

機器を動作させるための電力不足に伴う問題。

装置を作動させるための電力の間欠的中断に伴う問題。

機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が入らないことに伴う問題。

意図しない時に機器が起動することに伴う問題。

物理的刺激(体温、照明、運動、心拍リズム)に応答するように設計された機器が信号(解釈又は測定のために生じる)を送信しないことに関連する問題。

機器が入力に対して意図・予想よりも感度が低い問題。

機器が入力に対して意図・予想よりも感度が高い問題。

機器がシグナルを解析しない問題。

機器が適切な入力信号を選択できないことに関連した問題。

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも高いことに関連する問題。

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関連する問題。

心筋の継続的な刺激に必要な最小限のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に伴う問題。

物理的刺激(体温、照明、運動など)に応答するように設計された機器が信号(解釈又は測定のために生じる)を送信しないことに関連する問題。

機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。

機器が連続的に受信するべき入力シグナルを、間欠的に受信している問題。

機器が不適切に信号を解析してしまう問題。

電流が通過できないこと、又は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。

機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の能力に関連する問題。

応答装置のシステムが応答を出力困難であることに関連する問題。

機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。

電気インパルスによって治療用模擬心拍を生成できないことに関連した問題。

機器による、もしくは一連の治療により、治療目的であった心臓のペーシング不全を治療できなかった。

2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題(例えば信号送信時間)。

機器が正しく整形されたペーシング出力を生成しない(例えば波形の幅が広すぎる)

機器がペーシング出力を生成しなくなることに関連する問題

ペーシング機能を持つ機器がバックアップモードであった。これは、適切なフェイルセーフ機構(例えば電池寿命)、又は機器の不具合又は使用者のエラーによって引き起こされる可能性がある。

ペーシング送信プロセスに関連する問題。同じグループの任意の2つの重要な瞬間の間に、常に整数の単位間隔が存在する。一方、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。

ペーシング電圧又はパルス幅が意図したより小さい。

一時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。

パルスジェネレーターが収納されている皮膚のポケットに伴う問題。

電気ショック／刺激を与えることを意図した機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

電気エネルギーを機器が出力できないことに関連する問題。

不適切なエネルギーレベル又は不正確なタイミングで電気ショックが行われた。

一時的な電気出力の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。

機器が意図しない電気ショックを出力する。ショック／刺激を与える事を意図していない機器の場合はこの用語を使用すること。

接地電流及び電圧を制御又は防ぐする目的で電子システムの導体を接続できないことに関連する問題。

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。

以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。

シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。

機器の動作停止を要求した後も作動していたことに関連する問題。

機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で機能する能力に関連する問題。

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。

内部ネットワーク経路又は電気回路(電気部品、回路基板、配線など)の故障に伴う問題

回路ノード間の静電容量による電気回路ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発生する。

回路内の偶発的経路(意図しない経路)に沿って流れる電流に関連する問題。

電気的／電子的相互接続における間欠的故障に関連する問題。

機器と患者接続の間の電気インピーダンスレベルに関連する問題。

機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも高いことに関連する問題。

機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。

バックアップモードで発見された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作(例えば、電池寿命終了)又は機器の誤作動若しくは操作者の誤りに起因する可能性がある。

機器の操作に伴う問題で精度に関する問題。機器の校正に伴う問題。

機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自己校正手順又はプロセスを実施しないことに関連する問題。

機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設計された校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。

参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

一連の基準を上回る調整に伴う問題。

一連の基準を下回る調整に伴う問題。

機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定された仕様から逸脱していることに関連する問題。

可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。

機器の使用者を正しい行動に導かない可聴メッセージの問題。

明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。

視覚的フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表示、スクリーン上の画像、又は機器からの出力。

不正確な表示情報の提供に伴う問題。

表示の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ又は検査結果の読み取り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、表示画面のコントラスト、又はその他の要因に起因することがある。

機器が安定して同じメッセージ、結果、測定値又は画像を表示しない。例えば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失等が発生する。

画像表示の問題により、破損した画像や結果／測定値が表示される。

機器画面上の画像方向が正しくないことに関連する問題。

表示や画像の消失に伴う問題。

機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

画像又は機器によって表示される視覚的表現、又は機器からの出力の品質不良。

適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセージに伴う問題。

触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

機器使用者を正しい行動に導かない触覚フィードバックの問題。

機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出力の問題。

機器からのエネルギー出力がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。

機器のエネルギー出力不良に伴う問題。

機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。

機器の出力が、機器の規定された仕様を超えている。

機器の出力が機器の規定された仕様を下回る。

疾患の治療又は診断に必要な出力を機器が提供できないことに関連する問題。

意図しない治療行為を身体の意図する領域以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

機器の意図した放射線出力の問題。

放射線又は診断機器からの放射線出力の欠如に関連する問題。

放射線又は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。

放射線又は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。

機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適用され、放射線は、機器の正しい部分から放出されるが、不適切な時間に放出される。

放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。

気体の排出に伴う問題。

機器から測定結果、測定値、又はデータが得られない場合の問題。

機器から出力される最終結果、データ、又は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

シグナル中の不純物や干渉に伴う問題(心電図アーチファクトなど)。

機器により検体の採取や移送が行われない。

機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。

機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

機器から得られた測定値が明らかに不正確である。

機器の結果を確実に再現することはできない。

機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

機器は有効な測定値を提供又は表示しない。

試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。

高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の結果を示す場合には選択しないこと。

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不十分な視認性など。

治療目的での機器の使用に伴う問題。

機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。

機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。

加温・加熱機能があり、過剰な熱を発生する機器の問題。

機器が稼働中(動作中)及び／又は非稼働中(非動作中)状態で、機器の冷却が不十分であることに関連する問題。

機器又は構成部品が規定された温度より低い温度を発生させることに伴う問題。

機器が動作不良を起こすほどの高温を発生させることに関連する問題(例えば過熱による部品の溶解や、自動停止)

機器の熱分解による変色や破壊に伴う問題。

装置が安定した炎を発生しながら燃焼することに伴う問題。

不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。

機器から発生する蒸気の雲やガスに伴う問題。一般的に火災や燃焼の後に生じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼす、プログラム、コード、及び／又はソフトウェアシステムに関連する問題。

システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、システム全体の性能及び／又はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。

ソフトウェアが使用目的や用途を果たさないことに伴う問題。

アプリケーションプログラムのフリーズ及び／又は機能不全に関連する問題。

機器が管理する特定の測定値又は量を計算するために機器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。

投与量又は出力に関係するパラメータ以外のパラメータを計算するために機器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアの記述に関連する問題。

機器の出力に関する計算のために機器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

ソフトウェアシステムにアップデートをインストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。

機器の完全な機能を可能にする方法で、機器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを行うのは製造者又は使用者である。

アプリケーションプログラムの故障による意図しないシャットダウンに伴う問題。

プログラム又はアルゴリズムに関する実行不調に関連する問題。

プログラム又はアルゴリズムに関する実行の遅延に伴う問題。

プログラムやアルゴリズムに関連した間欠的な実行に伴う問題。

プログラムやアルゴリズムの実行失敗に伴う問題。プログラムの実行に突然／予期せぬ中断。

コンピュータプログラムの実行を制御し、コンピュータ・システムにおけるコンピュータ資源割当、ジョブ制御、入出力制御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／又はハードウェア要素に関連する問題。

アプリケーション・ソフトウェアの問題ではなく、コンピュータ・オペレーティング・システムの機能不全に関連する問題。

古いオペレーティングシステムを最新のオペレーティングシステムに更新することに関連する問題。

ソフトウェアシステムへの無許可のアクセス又は変更に伴う問題で、プログラムコード、アプリケーションソフトウェア、データ又は機器全体の秘匿性、完全性、又は可用性を失うもの。

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する可能性があるコンピュータ・プログラミング・コードの取得により、ソフトウェア、ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。

コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、又はネットワーク・セキュリティの破綻につながる恐れに関連する問題。この概念は、システム又はコンポーネントがコンピュータプログラム又はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。

故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。

機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、又はバックアップが壊れている(破損ファイル)ことに伴う問題。

システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、手順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データ(チャート、注文、結果)が正しく保存、転送、更新、表示されない事象。

データが意図せずに永久的又は一時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上書きされたりする事象。

医療提供者がデータにアクセスし、正しい照会手順にもかかわらず、間違った患者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。

カレンダーの日付及び／又は時間のプログラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。

液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び／又は機能ユニットに関連する問題。

液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び／又は機能ユニットの接続が阻害されたことに関連する問題。

流体、ガス、電力、又は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。

コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。

液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。

デバイスの接続がゆるい、又は間欠的であることに伴う問題。

機器の仕様、要求事項又は使用目的に合致しない又は不適切である機器の接続に関連する問題。

機器の不完全な接続(正しく接続されているように見える)により、液体、気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連する問題。

液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチングシステム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。

機器が信号又はデータを送信又は受信する際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポーネント間の伝送が含まれる。

信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。

機器が解釈又は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。

内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠的又は不足している。

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。

RFワイヤレス技術の特性及び性能(例えば、周波数、出力電力、範囲、受信)、ワイヤレスサービス品質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータのセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。

意図した通りに液体又は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題(例えば、誤った流速で薬物を投与すること、システムから液体を引き出すことに伴う問題)。これには、真空収集装置及び手動又は機械式ポンプが含まれる。

意図しない収縮又は不十分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。

機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミングや程度が不適切なもの。

機器又は患者に供給される薬物又は液体などの治療薬の過剰供給と関連する問題。

液体の供給に関連する方法又は時間に関連する問題。供給までの時間又は供給された液体の量が影響を受けることがある。

自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用ください。一貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使用する。

機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使用してください。

機器の充填不足。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使用してください。

デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化することが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、「過剰充填」又は「充填不足」を使用する。

物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除去するための血栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。

フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。

血液区画と透析液区画の間に存在する圧力勾配(膜間圧)による、透析膜を通る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

治療薬(例えば、空気、気体、薬物又は液体)の調節及び供給に伴う問題。

意図された流れの方向に逆らう流体(例えば、液体、気体)の連続した流れ。

空気、気体、又は液体の注入が制御不能な場合の問題。

温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。

エンドポイント(最終供給先)での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか高すぎるかのどちらかである。

最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。

部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。

流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。

1呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。

意図した膨張剤(例えば、生理食塩水又は空気)で機器が拡張又は拡大できないことに関連した問題。

治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される薬物又は流体。

機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。

意図する供給機能の故障(完全な機能不全)

意図する注入機能の故障(完全な機能不全)

意図する洗浄機能の故障(完全な機能不全)

機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。(凝血を含む)

機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関連し、流れを停止させる問題。

機器の構成部品(チューブ、開口部、パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連し、流量の減少をもたらす問題。

機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。

流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。

意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。

意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。

意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。

流量、注入又は分配を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する問題。

意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

予期せぬ／意図しないポンプ停止。

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力源で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質(空気、ガス、流体、又は微粒子)を排出及び除去するために操作される。

吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問題。

完全な吸引不全に伴う問題。

ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。

プライミングプロセス(すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセス)を開始できないデバイスに関連する問題。

機器を適切に準備しないことに伴う問題。

空気(ライン内の空気等)の機器への混入に関連する問題。

機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

機器の作動に伴う問題

注：作動には拡張が含まれる。

機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動不良を含む)

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。

機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。

機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問題。

キー又はボタンの入力に応答しない機器に関連する問題。

意図した場所への機器の移動に伴う問題。

機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。

意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。

特定の場所に機器を配置するのが困難又は遅れることに伴う問題。

意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。

意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題(例えば、ガイドワイヤを前進させるのが困難であること)。

使用者が取扱説明書又はラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機器の導入又は挿入の困難に伴う問題。

使用者が取扱説明書やラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使用者が困難を感じる問題。

患者の脈管構造、組織、又はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。

機器の取り外し又は分離に伴う問題。

機器又はその構成部品の1つが意図されたように取り外し又は分離できないことに関連する問題。

使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。

システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し又は分離に伴う問題。

患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

機器のアラームシステムに関連した問題。

必要な時に機器のアラームメッセージが表示されない。

機器のアラームが鳴らない。

機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。

機器アラームシステムが遅れて動作する。

機器が誤ったアラームやアラートを使用者に提供することに関連する問題。

機器のアラームが予想通りに動作しない、及び／又は機器の仕様に合致しない。

機器の安全でない使用を防止する機能に関連する問題。

機器のフェイルセーフ機構が動作しない、もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使用に支障を来したことに伴う問題。

機器の適切及び／又は安全な機能のために必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。

使用中又は使用前に正常な動作を保証するために、内部自己診断プロセスを実行しなかった機器に関連する問題。

機器が動作可能な状態にないときに、機器が自ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。

変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。

変数、記録、又はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。

変数、記録、又はその他の保存場所を不適切又は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

予測より早い時期に予防対策インジケーターが起動することに伴う問題。

任意交換インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

X線、ガンマ線などにおける放射線エネルギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。

機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適合性に関する問題

同じ使用環境で操作されている間に、どんな機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に至ることに関連する問題。

機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないように見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。

機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部品又は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。

同じ使用環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによって2つ以上の機器が機能不全に至ることに関連する問題。

機器システム間及び／又は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った計算又は不整合測定(例えば国際単位と米国慣用単位)につながるもの。

2つ以上の機器の能力に関連する問題で、互換性がないことを意図しているが、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。

機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表面、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題、又は機器の有効な除染を損なう問題。

化学的又は微生物学的な性質の不純物や、機器内又は機器に付着する異物の望ましくない発生に関連する問題。

機器内又は機器に付着するバイオフィルムコーティングの望ましくない発生に関連する問題。

化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への異物の望ましくない侵入に伴う問題。

機器内又は機器に付着する望ましくない体液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の一部に該当しない事象。

化学物質又はその他の非生物学的物質による機器の汚染に関連する問題。

機器の望ましくない微生物汚染に関連する問題。

機器内、機器の表面、包装材料に、機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発生したもの。

使用済み又は未使用で包装から開封された機器の再処理工程(洗浄、消毒、包装、表示、滅菌)のいずれかの段階における失敗に関連する問題。

機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。

再処理時に機器を適切に消毒しないこと。

フラッシング工程が適切に行われていなかった。

酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。

再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。

除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物を適切に除去することができないこと。

機器内、機器の表面、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使用者施設で発生したもの。

温度、騒音、照明、換気、又は電源などの他の外部要因など、機器が使用されている周囲の状況に関連する問題。

装置の操作を妨害する傾向のある望ましくない音響エネルギー又は振動に関連する問題。

温度環境による機器の性能低下、又は不適切な温度環境での保管に関連する問題。

周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。

装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び／又はキノコの視認性に関連する問題。

保管環境や使用環境の湿度レベルが不十分で機器の性能に影響を及ぼす問題。

機器が使用されている環境における水蒸気又は水による機器への損傷に関連する問題。

機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。

機器が使用されている大気中の水蒸気の視認性に関連する問題。

機器の安全でない使用につながる環境条件に関連する問題。(電磁場、騒音、振動、微生物汚染など)

微細な固体又は液体粒子(例えば、塵、煙、煙霧、及び／又はミスト)が機器が使用されている気中に浮遊することに関連する問題。

医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用ガスに関連する問題。

施設からの供給電力の品質に関する問題。

発電機及び／又は無停電電源システム(UPS)を含む施設の非常用電力のバックアップシステムの故障に関連する問題。

施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。

使用者施設のユーティリティ及び電気システムからの瞬間的な過電力／過電圧に関連する問題―変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。

特定の機器の不十分な設置、配置、及び／又はセットアップに関連する問題。

機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とする、機器の使用に関連する問題。

機器のマーキング／表示、取扱説明書、トレーニング及び保守・点検に関する文書又はガイドラインに関連する問題。

機器又はその包装に付随又は貼付された書面、印刷物又は図に関する問題。これには、機器製造業者が提供する識別、技術的説明、及び使用に関する口頭指示が含まれる。問題には、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確な印刷物が含まれるが、これらに限定されるものではない。

使用期限の識別間違いに関連する問題。

読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

表示、取扱説明書等の情報の欠如

機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。

予防的及び是正的な保守・点検及び性能保証点検を実施するための適切な保守・点検文書、ガイドライン、又は推奨事項を受け取っていない使用者施設に関連する問題。

医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。

当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図が、使用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

機器の操作を網羅する十分な初期及び／又は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。

製造業者の意図又は操作者の期待する結果とは異なる結果となる行為又は不作為に関連する問題。

機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行されている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を経験すること。

適切な訓練を受けた使用者／操作者によってさえ、機器をプログラムし、校正し、又は所望の状態に設定することは困難であること。

機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。

操作者と機器がコミュニケーション又は相互作用する手段に関連する問題。

製造業者の推奨事項又は認められたベストプラクティスに従って、機器を処理、点検、又は操作しないことに関連する問題。

患者に使用する前の仕様に従わない機器の取扱い。

機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び／又は使用目的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、又は不正確な治療パラメータに関するもの。

機器の使用に関連する問題で、機器製造業者が提供する機器の使用目的、仕様、手順、処理、又は点検手順、及び情報に従わないこと。

承認されていない適用又は承認されていない使用目的で使用された機器に関連する問題。

使用後の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

保守又は修理中の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

不具合(例：患者への危害)は発生したようであるが、機器やその使用方法に問題は生じていないようである。

報告書は受領されているが、提示された記述は不具合に関連しているとは思われない。

このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理目的で記録することを可能にする。

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。

不具合が発生したようであるが、機器の問題を分類するのに十分な情報がまだ得られていない。