添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その5)について
(令和5年12月6日)
(医薬薬審発1206第2号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の26品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
アノーロエリプタ7吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩 |
平成26年7月4日 |
2 |
アノーロエリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩 |
平成26年7月4日 |
3 |
エンクラッセ62.5μgエリプタ30吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
ウメクリジニウム臭化物 |
平成27年3月26日 |
4 |
エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
ウメクリジニウム臭化物 |
平成27年3月26日 |
5 |
ギリアデル脳内留置用剤7.7mg |
エーザイ株式会社 |
カルムスチン |
平成24年9月28日 |
6 |
ベネフィクス静注用500 |
ファイザー株式会社 |
ノナコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成21年10月16日 |
7 |
ベネフィクス静注用1000 |
ファイザー株式会社 |
ノナコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成21年10月16日 |
8 |
ベネフィクス静注用2000 |
ファイザー株式会社 |
ノナコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成21年10月16日 |
9 |
ベネフィクス静注用3000 |
ファイザー株式会社 |
ノナコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月2日 |
10 |
プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 |
ファイザー株式会社 |
デクスメデトミジン塩酸塩 |
平成30年11月29日 |
11 |
プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」 |
ファイザー株式会社 |
デクスメデトミジン塩酸塩 |
平成30年11月29日 |
12 |
ディアコミットドライシロップ分包250mg |
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
スチリペントール |
平成24年9月28日 |
13 |
ディアコミットドライシロップ分包500mg |
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
スチリペントール |
平成24年9月28日 |
14 |
ディアコミットカプセル250mg |
Meiji Seika ファルマ株式会社 |
スチリペントール |
平成24年9月28日 |
15 |
エフィエント錠2.5mg |
第一三共株式会社 |
プラスグレル塩酸塩 |
平成27年8月25日 |
16 |
エフィエント錠3.75mg |
第一三共株式会社 |
プラスグレル塩酸塩 |
平成26年3月24日 |
17 |
エフィエント錠5mg |
第一三共株式会社 |
プラスグレル塩酸塩 |
平成26年3月24日 |
18 |
エフィエントOD錠20mg |
第一三共株式会社 |
プラスグレル塩酸塩 |
平成30年8月10日 |
19 |
サビーン点滴静注用500mg |
キッセイ薬品工業株式会社 |
デクスラゾキサン |
平成26年1月17日 |
20 |
シンポニー皮下注50mgオートインジェクター |
ヤンセンファーマ株式会社 |
ゴリムマブ(遺伝子組換え) |
平成31年3月8日 |
21 |
シンポニー皮下注50mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
ゴリムマブ(遺伝子組換え) |
平成29年3月30日 |
22 |
ブレーザベスカプセル100mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
ミグルスタット |
平成24年3月30日 |
23 |
アフィニトール錠5mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
エベロリムス |
平成24年11月21日 |
24 |
アフィニトール錠2.5mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
エベロリムス |
平成24年11月21日 |
25 |
アフィニトール分散錠3mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
エベロリムス |
平成24年12月25日 |
26 |
アフィニトール分散錠2mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
エベロリムス |
平成24年12月25日 |