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○希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(令和5年11月21日)
(医薬薬審発1121第13号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、下記1の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、下記2について希少疾病用医薬品として指定したので通知する。
記
1 指定の取消し
(1) 指定番号：(31薬)第432号
医薬品の名称：evinacumab
予定される効能又は効果：家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)
届け出た者の氏名又は名称：株式会社 Integrated Development Associates
2 指定
(1) 指定番号：(31薬)第432号
医薬品の名称：evinacumab
予定される効能又は効果：家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)
申請者の氏名又は名称：Ultragenyx Japan株式会社