添付一覧
○デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
(令和5年11月24日)
(医薬薬審発1124第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg、以下「本剤」という。)については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところです。
本剤の使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
1．今回の承認事項一部変更承認において、本剤の「切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法」に関する用法及び用量を「1回10mg／kg(体重)を2週間間隔」から「1回1500mgを4週間間隔」に改め、「ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg／kg(体重)とする」を追加したこと(別紙の新旧対照表参照)。
2．今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の電子化された添付文書の改訂については、製造販売業者に対し、本日から遅くとも令和5年12月31日までに医療機関等に対する周知を徹底するよう指示したこと。
(別紙)
別記
公益社団法人 日本医師会
一般社団法人 日本癌治療学会
公益社団法人 日本臨床腫瘍学会
特定非営利活動法人 日本肺癌学会
一般社団法人 日本呼吸器学会
一般社団法人 日本内科学会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
一般社団法人 日本臨床腫瘍薬学会
アストラゼネカ株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局