(公印省略)

記

(1)　ウゴービ皮下注0.25mg　SD、同皮下注0.5mg　SD、同皮下注1.0mg　SD、同皮下注1.7mg　SD、同皮下注2.4mg　SD、同皮下注0.25mgペン　1.0MD、同皮下注0.5mgペン　2.0MD、同皮下注1.0mgペン　4.0MD、同皮下注ウゴービ皮下注1.7mgペン　6.8MD及び同皮下注2.4mgペン　9.6MDについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

(2)　本製剤の効能又は効果は、

「肥満症

ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。

・BMIが27kg／m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

・BMIが35kg／m²以上」

とされているので、使用にあたっては十分留意すること。

(3)　本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

①　次に掲げる標榜診療科名のうち該当するもの(「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものをすべて記載)

ア　内科

イ　循環器内科

ウ　内分泌内科

エ　代謝内科

オ　糖尿病内科

②　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件カ」から「施設要件サ」までのうち該当するものを記載)及び「施設要件キ」、「施設要件ケ」又は「施設要件サ」に該当する場合は、連携施設名及び所在地

カ　日本循環器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

キ　日本循環器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ク　日本糖尿病学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

ケ　日本糖尿病学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

コ　日本内分泌学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

サ　日本内分泌学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる

③　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件シ」から「施設要件セ」までのうち該当するものを記載)

シ　日本循環器学会の教育研修施設

ス　日本糖尿病学会の教育研修施設

セ　日本内分泌学会の教育研修施設

④　常勤の管理栄養士の免許証番号

⑤　次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載)

ア　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病並びに肥満症の診療に5年以上の臨床研修を有していること。

イ　医師免許取得後、満7年以上の臨床経験を有し、そのうち5年以上は高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病並びに肥満症の臨床研修を行っていること。

⑥　次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ウ」から「医師要件オ」までのうち該当するものをすべて記載)

ウ　日本循環器学会の専門医

エ　日本糖尿病学会の専門医

オ　日本内分泌学会の専門医

⑦　次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの(「患者要件ア」～「患者要件ウ」までのうち該当するものをすべて記載)

ア　高血圧

イ　脂質異常症

ウ　2型糖尿病

⑧　次に掲げる患者の要件のうち、該当するもの(「患者要件エ」又は「患者要件オ」と記載)

エ　BMIが27kg／m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

オ　BMIが35kg／m²以上

⑨　(3)⑧の「患者要件エ」に該当する場合は、次に掲げる肥満に関連する健康障害のうち、該当するもの(「患者要件カ」～「患者要件タ」までのうち該当するものをすべて記載)

カ　耐糖能障害(2型糖尿病・耐糖能異常など)

キ　脂質異常症

ク　高血圧

ケ　高尿酸血症・痛風

コ　冠動脈疾患

サ　脳梗塞

シ　非アルコール性脂肪性肝疾患

ス　月経異常・不妊

セ　閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群

ソ　運動器疾患

タ　肥満関連腎臓病

⑩　食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日

⑪　(3)⑩の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を少なくとも6か月以上受けたことがわかるすべての年月日

⑫　合併している高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病に対して投与中のすべての医薬品名

⑬　本製剤による治療計画(68週以内に投与を中止する計画であること)を作成した年月日

(4)　本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

①　本製剤投与中、管理栄養士による栄養指導を受けた直近の年月日。

②　本製剤の初回投与から起算して、何週目の投与であるか。

③　次に掲げるすべての項目の直近の測定値及び測定年月日並びに改善傾向が認められた旨

ア　体重

イ　血糖

ウ　血圧

エ　脂質

(5)　本製剤の中止後に肥満症の悪化が認められ、本製剤の初回投与開始時と同様に、本剤を投与する施設において適切な治療計画に基づく食事療法・運動療法を実施しても、本製剤の再投与が必要と判断された場合は、再投与の開始日に次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、再投与後の継続投与に当たっては、(4)に対応すること。

①　本製剤の投与を中止した年月日

②　本製剤の中止後に改めて食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日

③　(5)②の治療計画に基づく食事療法において、管理栄養士による栄養指導を少なくとも6か月以上受けたことがわかるすべての年月日

④　(5)②の治療計画に基づく食事療法・運動療法を6か月間行う前に、やむを得ず本製剤の投与を再開する場合はその理由

⑤　改めて本製剤による治療計画(68週以内に投与を中止する計画であること)を作成した年月日

○セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について

(令和5年11月21日)

(医薬薬審発1121第1号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

今般、セマグルチド(遺伝子組換え)製剤(販売名：ウゴービ皮下注0.25mg　SD、同皮下注0.5mg　SD、同皮下注1.0mg　SD、同皮下注1.7mg　SD、同皮下注2.4mg　SD)について、肥満症に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。

なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに事務連絡するので、念のため申し添えます。

公益社団法人日本医師会

日本医学会

一般社団法人日本肥満学会

日本肥満症治療学会

一般社団法人日本糖尿病学会

一般社団法人日本循環器学会

一般社団法人日本内科学会

公益社団法人日本薬剤師会

一般社団法人日本病院薬剤師会

ノボノルディスク　ファーマ株式会社

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

各地方厚生局