(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬7品目及び注射薬41品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(内用薬8品目及び外用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　「薬価算定の基準について」(令和5年2月15日付け保医発0215第2号)第3章第11節1の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目(内用薬3品目及び注射薬1品目)について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。

(5)　効能変更等が承認された既収載品であって、「薬価算定の基準について」(令和5年2月15日付け保医発0215第2号)第3章第5節4に規定する要件に該当する既収載品(注射薬4品目)について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(6)　(4)及び(5)による改定後の薬価調整後の薬価は、令和6年2月1日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継等に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬221品目、注射薬67品目及び外用薬35品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和6年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(2)　(1)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(3)　ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

3　特掲診療料告示の一部改正について

ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤について、特掲診療料告示別表第9「在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

4　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　ウゴービ皮下注0.25mg　SD、同皮下注0.5mg　SD、同皮下注1.0mg　SD、同皮下注1.7mg　SD及び同皮下注2.4mg　SD

①　本製剤はグルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニストであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(2)　ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、同皮下注23.0mgシリンジ及び同皮下注32.4mgシリンジ

①　本製剤はジルコプランナトリウム製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(3)　エプキンリ皮下注4mg及び同皮下注48mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤を「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」に用いる場合は、本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医により、Grade　3Bと診断された患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(4)　フェスゴ配合皮下注　MA及び同配合皮下注　IN

①　本製剤を「HER2陽性の乳癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。」とされているので、HER2陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②　本製剤を「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、HER2陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(5)　デュピクセント皮下注200mgシリンジ

本製剤は、既に薬価収載後1年以上経過している「デュピクセント皮下注300mgシリンジ及び同皮下注300mgペン」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(6)　アレモ皮下注15mg、同皮下注60mg及び同皮下注150mg

①　本製剤はコンシズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(7)　オルツビーオ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000及び同静注用4000

①　本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(8)　キュービトル20％皮下注2g／10mL、同20％皮下注4g／20mL及び同20％皮下注8g／40mL

本製剤はpH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

(9)　アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」、同BS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」、同BS皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」、同BS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」及び同BS皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」

①　本製剤はアダリムマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

5　関係通知の一部改正について

(1)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成27年2月23日付け保医発0223第2号)の記の2の(4)を次のように改める。

(4)　メナクトラ筋注

本製剤は、エクリズマブ(遺伝子組換え)、ラブリズマブ(遺伝子組換え)、スチムリマブ(遺伝子組換え)、ペグセタコプラン又はジルコプランナトリウム投与患者に使用した場合に限り算定できるものであるので、これらの製剤のうちいずれかの投与を行った又は行う予定の年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること(同一の診療報酬明細書においてこれらの製剤のうちいずれかの投与が確認できる場合を除く。)。

(2)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(令和4年11月15日付け保医発1115第9号)の記の4の(7)を次のように改める。

(7)　メンクアッドフィ筋注

本製剤は、エクリズマブ(遺伝子組換え)、ラブリズマブ(遺伝子組換え)、スチムリマブ(遺伝子組換え)、ペグセタコプラン又はジルコプランナトリウム投与患者に使用した場合に限り算定できるものであるので、これらの製剤のうちいずれかの投与を行った又は行う予定の年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること(同一の診療報酬明細書においてこれらの製剤のうちいずれかの投与が確認できる場合を除く。)。

(3)　「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」(平成31年4月26日付け保医発0426第3号)の記の3の(1)中「デュピクセント皮下注300mgシリンジ及び同皮下注300mgペン」を「デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン及び同皮下注200mgシリンジ」に改める。

(4)　「テゼペルマブ(遺伝子組換え)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和4年11月15日付け保医発1115第10号)の記の(1)中「テゼスパイア皮下注210mgシリンジ」を「テゼスパイア皮下注210mgシリンジ及び同皮下注210mgペン」に改める。

(5)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和3年11月24日付け保医発1124第4号)の記の3の(5)中「ソグルーヤ皮下注5mg及び同皮下注10mg」を「ソグルーヤ皮下注5mg、同皮下注10mg及び同皮下注15mg」に改める。

(6)　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和4年3月4日付け保医発0304第1号)の一部を次のように改正する。

①　別添1第2章第2部第3節C200(1)中「及びペグセタコプラン製剤」を「、ペグセタコプラン製剤、ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤」に改める。

②　別添3区分01(5)イ中「及びペグセタコプラン製剤」を「、ペグセタコプラン製剤、ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤」に改める。

③　別添3別表2中「及びペグセタコプラン製剤」を「、ペグセタコプラン製剤、ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤」に改める。

④　別添3別表3中「及びペグセタコプラン製剤」を「、ペグセタコプラン製剤、ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤」を加える。

(7)　「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和5年3月3日付け0303第2号)を以下のとおり改正する。

①　別紙1に別添1に掲げる医薬品を加え、令和5年11月22日から適用すること。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和5年11月22日より適用

薬価基準告示