(公印省略)

今般、令和5年11月2日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(令和5年厚生労働省告示第298号)が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

1．平成16年局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を別添1のように改正する。

2．1の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添2のように改正する。

低周波治療器の項の次に次のように加える

腱膜瘤防護具の項の次に次のように加える

(参考)

血漿融解装置の定義を「血液バンク等で保存されていた凍結血漿を使用前に制御下で融解するための装置をいう。本品は電子レンジ、加温水槽等、さまざまな方法を利用することができる。保存又は輸送のために凍結した薬液等を融解するものも含む。」に改める。

血液成分分離キットの定義を「血液成分分離用装置等を用いて特定の血液成分や骨髄の分離・採取・投与を行うための血液成分処理器及びその回収バッグ、噴霧器等から成るキットをいう。本品は単回使用である。」に改める。

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットの定義を「高周波又は電気パルスを用いて経皮的に心筋・組織を焼灼／凝固させるために用いるユニットをいい、カテーテル電極とともに用いられる。」に改める。

家庭用頸管粘液測定器の中分類を「その他の家庭用医療機器」に改める。

低周波治療器の項の次に次のように加える

腱膜瘤防護具の項の次に次のように加える

(参考)