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○新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その4)について
(令和5年9月27日)
(医薬薬審発0927第3号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の3品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ジェブタナ点滴静注60mg |
サノフィ株式会社 |
カバジタキセル アセトン付加物 |
平成26年7月4日 |
2 |
スーテントカプセル12.5mg |
ファイザー株式会社 |
スニチニブリンゴ酸塩 |
平成24年8月10日 |
3 |
ザイティガ錠250mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
アビラテロン酢酸エステル |
平成26年7月4日 |