添付一覧
○医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について
(令和5年9月25日)
(保医発0925第6号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
標記について、令和5年9月25日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第15項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
1 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
ティーエスワン配合顆粒T20、同配合顆粒T25、同配合OD錠T20、同配合OD錠T25、同配合カプセルT20及び同配合カプセルT25
① 本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
② 本製剤の用法及び用量において、「胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。」とされていることから、診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること(「A法」から「F法」までのうち該当するものを記載)。
2 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
(1) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成20年6月13日付け保医発第0613001号)の記の2の(3)を次のように改める。
(3) アクテムラ点滴静注用80mg、同点滴静注用200mg及び同点滴静注用400mg
① 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)及び既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎及び既存治療で効果不十分な成人スチル病
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
③ 悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。」と記載されているので、使用に当たっては、十分留意すること。
(2) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正等について」(平成29年6月15日付け保医発0615第1号)の記の3の(4)を次のように改める。
(4) エスワンタイホウ配合OD錠T20及び同配合OD錠T25
① 本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
② 本製剤の用法及び用量において、「胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。」とされていることから、診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること(「A法」から「F法」までのうち該当するものを記載)。
(3) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成25年6月21日付け保医発0621第1号)の記の2の(2)を次のように改める。
(2) エスエーワン配合カプセルT20及び同配合カプセルT25並びにエヌケーエスワン配合カプセルT20及び同配合カプセルT25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
(4) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成27年6月18日保医発0618第2号)の記の3の(3)を次のように改める。
(3) エスエーワン配合顆粒T20及び同配合顆粒T25並びにエヌケーエスワン配合顆粒T20及び同配合顆粒T25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
(5) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28年6月16日保医発0616第1号)の記の3の(5)を次のように改める。
(5) エスエーワン配合OD錠T20、同配合OD錠T25並びにエヌケーエスワン配合OD錠T20及び同配合OD錠T25
本製剤の警告において、「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされていることから、本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。
(6) 「薬価基準等の一部改正について」(平成11年3月19日付け保険発第23号)のⅡ、「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成21年5月15日保医発第0515002号)の記の2の(6)、「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成25年12月13日保医発1213第6号)の記の2の(4)及び「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成26年12月11日保医発1211第1号)の記の3の(1)を削除する。
(参考：新旧対照表)