(公印省略)

本日、当該品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第15項の規定に基づき、通知により保険適用とされていた効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされたことから、通知を廃止するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を御参照ください。

記

1．一般名：インドシアニングリーン

販売名：ジアグノグリーン注射用25mg

会社名：第一三共株式会社

2．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

販売名：ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg、同静注用1000mg

会社名：ファイザー株式会社

○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

(令和5年3月3日)

(保医発0303第4号)

(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)

(公印省略)

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添2の3成分7品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：令和5年3月3日付け薬生薬審発0303第4号・薬生安発0303第1号)。

これを踏まえ、別添1の3成分7品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

1．一般名：リツキシマブ(遺伝子組換え)

販売名：リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg

会社名：全薬工業株式会社

追記される予定の効能・効果：

既存治療で効果不十分なループス腎炎

追記される予定の効能・効果に関連する注意：

〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉

・既存治療(ステロイド、免疫抑制剤等)で十分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

追記される予定の用法・用量：

〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉

通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg／m²を1週間間隔で4回点滴静注する。

追記される予定の用法・用量に関連する注意(関連箇所のみ抜粋)：

〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉

・原則として副腎皮質ステロイドと併用すること。

・再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。

2．一般名：インドシアニングリーン

販売名：ジアグノグリーン注射用25mg

会社名：第一三共株式会社

追記される予定の効能・効果：

肝外胆管の造影

追記される予定の用法・用量：

〈肝外胆管の造影〉

インドシアニングリーンとして2.5mgを1mLの注射用水で溶解し、静脈内投与する。

3．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

販売名：ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg、同静注用1000mg

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の効能・効果：

川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)

追記される予定の効能・効果に関連する注意：

〈川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)〉

・静注用免疫グロブリン不応例又は静注用免疫グロブリン不応予測例に投与すること。

追記される予定の用法・用量：

〈川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)〉

通常、メチルプレドニゾロンとして30mg／kg(最大1000mg)を1日1回、患者の状態に応じて1～3日間点滴静注する。

○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(令和5年3月3日)

(／薬生薬審発0303第4号／薬生安発0303第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和5年3月3日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申し添えます。

1．一般名：リツキシマブ(遺伝子組換え)

販売名：リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg

会社名：全薬工業株式会社

追記される予定の効能・効果：

既存治療で効果不十分なループス腎炎

追記される予定の効能・効果に関連する注意：

〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉

・既存治療(ステロイド、免疫抑制剤等)で十分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

追記される予定の用法・用量：

通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg／m²を1週間間隔で4回点滴静注する。

追記される予定の用法・用量に関連する注意：

〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉

・原則として副腎皮質ステロイドと併用すること。

・再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。

2．一般名：インドシアニングリーン

販売名：ジアグノグリーン注射用25mg

会社名：第一三共株式会社

追記される予定の効能・効果：

肝外胆管の造影

追記される予定の用法・用量：

インドシアニングリーンとして2.5mgを1mLの注射用水で溶解し、静脈内投与する。

3．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

販売名：ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の効能・効果：

川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)

追記される予定の効能・効果に関連する注意：

〈川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)〉

・静注用免疫グロブリン不応例又は静注用免疫グロブリン不応予測例に投与すること。

追記される予定の用法・用量：

通常、メチルプレドニゾロンとして30mg／kg(最大1000mg)を1日1回、患者の状態に応じて1～3日間点滴静注する。

日本製薬団体連合会　会長

米国研究製薬工業協会　在日執行委員会　委員長

一般社団法人欧州製薬団体連合会　会長

公益社団法人日本医師会　担当理事

公益社団法人日本薬剤師会　会長

一般社団法人日本病院薬剤師会　会長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事長