・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(◆令和05年09月25日医薬監麻発第925001号)

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○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

(令和5年9月25日)

(医薬監麻発0925第1号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知)

(公印省略)

今般、令和5年厚生労働省告示第280号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)を別添のとおり一部改正したので、下記の改正要旨等について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。

記

1　改正要旨

○　「組換えRSウイルスワクチン」を検定の対象となる医薬品として指定し、検定手数料、検定に必要な試験品の数量及び検定基準を検定告示に規定。

○　「pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)」の内容量が40mL及び50mLである製剤を、検定を受けるべき医薬品として検定告示に追加。

○　生物学的製剤基準の医薬品各条における「pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)」の規定において、pH試験に係る規定を削ることに伴い、検定告示において所要の改正を実施。

2　適用時期

公布日(令和5年9月25日)

3　標準的事務処理期間

検定に係る行政手続法(平成5年法律第88号)第6条の規定による標準的事務処理期間及び検定品目の名称について、以下のとおり変更する。

●　生物学的製剤基準の改正に伴い、標準的事務処理期間を新設するもの


検定品目	標準的事務処理期間 (日)
組換えRSウイルスワクチン	60日

検定品目

標準的事務処理期間

(日)

組換えRSウイルスワクチン

60日

なお、検定告示に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品に係る標準的事務処理期間については、「標準的事務処理期間の設定等について」(昭和60年10月1日付け薬発第960号厚生省薬務局長通知)の別表に示されているところである。令和5年9月25日現在、当該通知の別表に掲げる医薬品(既に検定告示から削除されたものを除く。)を含め、これまでに検定告示に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品に係る標準的事務処理期間を別紙のとおりまとめたので、参考にされたい。

[別添]

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(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間


検定品目			標準的事務処理期間 (日)
組換えRSウイルスワクチン			60
インフルエンザワクチン			60
インフルエンザHAワクチン			80
経鼻弱毒生インフルエンザワクチン			60
細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)		パンデミック発生時	35
細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)		パンデミック未発生時	70
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)	中間段階	パンデミック発生時	35
	中間段階	パンデミック未発生時	70
	最終段階	パンデミック発生時	35
	最終段階	パンデミック未発生時	70
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)	中間段階	パンデミック発生時	35
	中間段階	パンデミック未発生時	70
	最終段階	パンデミック発生時	35
	最終段階	パンデミック未発生時	70
乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)			35
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(HN1株)		パンデミック発生時	35
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(HN1株)		パンデミック未発生時	70
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)			35
乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン			100
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン		中間段階	80
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン		最終段階	60
乾燥ガスえそウマ抗毒素			70
不活化狂犬病ワクチン			70
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン			80
乾燥ジフテリアウマ抗毒素			70
ジフテリアトキソイド			70
沈降ジフテリアトキソイド			70
成人用沈降ジフテリアトキソイド			70
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド			70
水痘抗原			40
乾燥弱毒生水痘ワクチン			60
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)			60
4価髄膜炎菌ワクチン(破傷風トキソイド結合体)			60
乾燥組換え帯状疱疹ほうしんワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)			90
腸チフスパラチフス混合ワクチン			60
精製ツベルクリン(一般診断用)			80
細胞培養痘そうワクチン		中間段階	60
細胞培養痘そうワクチン		最終段階	60
乾燥細胞培養痘そうワクチン		中間段階	60
乾燥細胞培養痘そうワクチン		最終段階	60
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン			80
肺炎球菌ワクチン			60
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)			60
沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)			60
破傷風トキソイド			70
沈降破傷風トキソイド			70
乾燥はぶウマ抗毒素			70
沈降B型肝炎ワクチン			80
沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来)			80
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)			80
組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)			80
組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来)			80
乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(コンノート株)			80
乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(日本株)			80
乾燥BCGワクチン			80
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)			60
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)			60
組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)			60
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン			70
沈降精製百日せきワクチン			100
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階)			40
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階)			60
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(最終段階)			130
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階)			40
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階)			60
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン(最終段階)			130
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン			130
乾燥弱毒生風しんワクチン		中間段階	120
乾燥弱毒生風しんワクチン		最終段階	60
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(担体たん白質結合型)			50
発しんチフスワクチン			70
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素			70
不活化ポリオワクチン			70
乾燥弱毒生麻しんワクチン		中間段階	60
乾燥弱毒生麻しんワクチン		最終段階	60
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン		中間段階	120
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン		最終段階	60
乾燥まむしウマ抗毒素			70
5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン			70
加熱人血漿たん白			50
人血清アルブミン			50
乾燥人フィブリノゲン			50
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体			60
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子			50
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子			60
人免疫グロブリン			60
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン			60
乾燥スルホ化人免疫グロブリン			60
pH4処理酸性人免疫グロブリン			60
pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)			60
乾燥pH4処理人免疫グロブリン			60
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン			60
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン			60
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン			60
抗HBs人免疫グロブリン			60
乾燥抗HBs人免疫グロブリン			60
ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン			60
抗D(Rho)人免疫グロブリン			50
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン			50
抗破傷風人免疫グロブリン			60
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン			60
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン			60
乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ			60
乾燥濃縮人α₁―プロテイナーゼインヒビター			60
人ハプトグロビン			60

(備考)再抜取り、再試験に要する期間を含まない。