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○デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について
(令和5年9月25日)
(医薬薬審発0925第2号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について」(令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
今般、デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対する小児の用法・用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙1のとおり改正しましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添1のとおりです。
また、これに伴い、「デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について」(令和2年11月24日付け薬生薬審発1124第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の別添2及び別添3の一部を別紙2及び別紙3のとおり改正しますので、あわせて周知をお願いします。改正後のこれらの最適使用推進ガイドラインは、別添2及び別添3のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。
別紙1
別紙2
別紙3
別記
公益社団法人日本医師会
日本医学会
公益社団法人日本皮膚科学会
一般社団法人日本アレルギー学会
一般社団法人日本呼吸器学会
一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
公益社団法人日本小児科学会
一般社団法人日本小児アレルギー学会
一般社団法人日本臨床内科医会
日本臨床皮膚科医会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
サノフィ株式会社
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局
[別添1]
[別添2]
[別添3]