○「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について
(令和5年9月7日)
(事務連絡)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課通知)
厚生労働省では、令和2年11月24日に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD：DX(Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD(Software as a Medical Device))」を公表し、これに基づき、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備を進めて参りました。
今般、「成長戦略等のフォローアップ」(令和5年6月16日閣議決定)において、「革新的なプログラム医療機器の優先的な承認審査の試行的実施や、二段階での承認スキームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外実証を含む研究開発に係る支援、PMDAでの相談・審査体制の拡充に向けて、2023年度中に、新たに実用化促進パッケージ戦略を策定する。」とされたことを踏まえ、厚生労働省、経済産業省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、プログラム医療機器に関連する関係団体等と協議し、新たな戦略(案)としてとりまとめ、令和5年9月6日の医療機器・体外診断薬部会で報告し、別添のとおり、同日付で標記の戦略を公表したので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体に周知をお願いします。
(参考)令和5年度 第2回医療機器・体外診断薬部会 資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html
照会先 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 電話番号 03(3595)2419 経済産業省商務・サービスグループ ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室 電話番号 03(3501)1562 |
[別添]